Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ:
1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:
а) наименования и организационно – правовой формы
б) юридические адреса
в) № расчётного счёта
г) наименование обслуживающего банка
д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии
2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.
3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.
4) Копию свидетельства о государственной регистрации.
5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.
6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.
7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.
8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.
9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт.
10) Аккредитация, сертификат соответствия.
11) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.
12) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.
13) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.
Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:
а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации
б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.
Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3-х лет. Максимальный срок действия лицензии – 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлён лицензирующим органом по заявлению аптечной организации. Продление срока действия производится в порядке, установленном для его получения.
Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:
1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;
2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.
Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:
1. проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
2. запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
3. заставлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
4. выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;
5. выносить предупреждения АО.
Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:
а) нарушения АО лицензионных требований и условий;
б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;
в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.
Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:
1. обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
2. неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;
3. не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;
4. незаконность решения о выдаче лицензии.
Аптека, обслуживающая население. Состав, размеры, планировка, оборудование и оснащение помещений
Показателями объема работы аптеки, обслуживающей население являются:
1. рецептура − это количество лекарственных средств (ЛС), отпущенных по рецептам врачей и требованиям ЛПУ
2. товарооборот − это стоимость всех отпущенных ЛС и других аптечных товаров населению, ЛПУ и другим организациям, так называемый объем реализации.
Аптека должна иметь вывеску с надписью ”аптека” и наименование, отражающее её организационно-правовую форму. Вывеска должна содержать информация о режиме работы.
Аптека может быть размещена в отдельно стоящем здании, либо на первом этаже здания другого назначения. Если аптека расположена в здании другого назначения, то она должна быть представлена изолированным блоком помещений с отдельным входом.
Планировка, состав и площади, а также отделка должны соответствовать СНИП II – 69 - 78 и приказу МЗ РФ № 309 от 1997 г.
Помещения аптеки подразделяются на следующие группы:
1. торговые (торговый зал);
2. производственные (ассистентская, дистилляционная, стерилизационная, контрольно-аналитический кабинет, дефектарская, моечная, распаковочная, фасовочная);
3. помещения хранения ( материальные);
4. служебные (кабинет директора аптеки, кабинет заместителя директора, бухгалтерия);
5. бытовые помещения (гардероб, комната персонала, туалет).
Рекомендуемый состав и площади помещений аптек, обслуживающих население приведены в приложении I к инструкции по санитарному режиму АО.
Все помещения должны быть сухими, отвечать санитарным нормам и обеспечивать сохранность товаров. Отделка помещений должна учитывать особенности производственного процесса (отделочные материалы должны быть влагоустойчивыми, влагоотталкивающими, антикоррозийными, огнеупорными, с ограниченной статической электризацией, не токсичны и не должны выделять запах), санитарно-гигиенические (не должны быть источником грязи и пыли, должны выдерживать влажную обработку и дезинфекцию) и психофизиологические требования.
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
