2. Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.
3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.
4. ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).
Серия – это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.
Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.
Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:
а) для детей;
б) применение в глазной практике;
в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;
г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).
Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.
Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:
1. Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.
2. Стерильные растворы для наружного применения.
3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.
4. Все ЛФ для новорожденных детей.
5. Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.
6. Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.
7. Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.
8. Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.
9. Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.
10. Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.
Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.
Особое внимание обращается на:
а) ЛФ для детей;
б) применяемые в глазной практике;
г) растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.
После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.
Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД.
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.
3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки.
4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств.
5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:
а) номер серии предприятия – изготовителя
б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС
в) срок годности
г) дата заполнения
д) подпись заполнившего штанглас.
На штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.
В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:
а) дата заполнения
б) подпись заполнявшего штанглас
в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.
На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».
Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.
Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.
· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки.
· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций.
· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля.
· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.
· Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее.
Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.
Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые утверждены приказом М3 РФ № 376 от 1996 г.
Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.
В рецептурной лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.
Организация рабочего времени провизора-аналитика.
Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендуется определить последовательность, выполнения отдельных видов работ.
1. Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производительных участков, обеспеченности рабочего места всем необходимым.
2. Затем следует проверить качество воды очищенной на рабочих местах. Для ускорения этой работы рекомендуется иметь штатив с реакциями на анионы и катионы, а также столько же пронумерованных колбочек, сколько имеется приемников воды.
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19
