Протипоказання:

Підвищена чутливість стосовно діючої чи допоміжної речовини. Препарат протипоказаний при наявності алергійної реакції на айстрові рослини, а також при прогресуючих системних захворюваннях, таких, як туберкульоз, лейкемія й інші захворювання крові; ревматичні захворювання і захворювання сполучної тканини (коллагенози); розсіяний склероз; СНІД; ВІЧ-інфекції й інші аутоімунні захворювання.

Особливі вказівки:

Не мається достатньої кількості даних про застосування препарату дітьми.

Через високий вміст етанолу не рекомендується приймати препарат дітям у віці молодше 12 років.

При хронічних захворюваннях печінки і пацієнтам із хронічним алкоголізмом, що проходить курс лікування, варто пам'ятати, що препарат містить 22 об. % алкоголю. Кількість прийнятого за один раз алкоголю відповідає прийому приблизно однієї ложки вина.

Застосування під час вагітності й у період лактації:

Не слід приймати препарат вагітними і жінками, що годують грудьми.

Взаємодія з іншими засобами:

Можливе застосування одночасне з антибіотиками й ін. протимікробними ЛЗ. Препарат у виді крапель містить етанол і може змінювати ефект похідних цефалоспорина (цефамандола, цефотетана, цефменоксима, цефаперазона, моксалатама), етанолвмісних напоїв. Несумісний з імунодепресантами.

Дозування, вид і тривалість застосування:

При відсутності інших указівок дорослим і дітям у віці старше 12 років рекомендується приймати 3 – 4 рази в день по 1/2 мірного стаканчика (по 3 мл).

При прийомі препарату варто використовувати прикладений мірний стаканчик.

Перед вживанням флакон варто збовтувати.

Препарат не можна приймати безупинно довше 2-х тижнів.

Побічні дії:

В одиничних випадках можливий розвиток реакцій підвищеної чутливості на прийом препарат у виді шкірної висипки і запаморочення. У випадку розвитку у Вас яких-небудь побічних явищ просимо сповістити про це лікуючому лікарю.

При застосуванні препарату у високих дозах можливі нудота, блювота, порушення стільця, безсоння, підвищене збудливість нервової системи.

Форми випуску і розмір упакування:

Флакони з темного скла в комплекті з мірним стаканчиком обсягом 50, 100 і 150 мл.

Термін придатності:

Термін придатності лікарського засобу складає 5 років. Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення зазначеного на упакуванні терміну придатності!

Термін придатності відкритого флакона:

Відкритий флакончик можна використовувати протягом 4 тижнів.

Умови відпуску:

Препарат відпускається без рецепта лікаря.

Умови збереження:

Зберігати препарат при температурі не вище 25О З у недоступному для дітей місці!

4.2 Характеристика вихідної сировини

Трава ехінацеї пурпурової

Ехіна́цея пурпу́рна (лат. Echinácea purpúrea) — багаторічна рослина із родини Айстрові, чи Складноцвітні (Asteraceae).

Хімічний склад рослини

Трава ехінацеї пурпурової містить полісахариди (гетероксилани, арабінораміногалактани), ефірні олії (0,15—0,50 %), флавоноїди, оксикоричні (цикорієва, ферулова, кумарова, кавова) кислоти, дубильні речовини, сапоніни, поліаміни, ехінацин (амід поліненасиченої кислоти), ехінолон (ненасичений кетоспирт), ехінакозид (глікозид, що містить кавову кислоту і пірокатехин), органічні кислоти, смоли, фітостерини;

кореневища і корені — інулін (до 6 %), глюкозу (7 %), ефірні і жирні олії, фенолкарбонові кислоти, бетаїн, смоли. Усі частини рослини містять ферменти, макро- (калій, кальцій) і мікроелементи (селен, кобальт, срібло, молібден, цинк, марганець і ін.).

Застосування

Використання рослини має давню традицію, препарати з ехінацеї використовувала народна медицина і гомеопатія.

Історія застосування

Великий внесок у вивчення ехінацеї зробив київський професор С. О. Тамілін. Він рекомендував ехінацею при депресії, психічній і фізичній перевтомі, ангіні, тонзиліті, хроніосепсисі, параметриті, запальних захворюваннях внутрішніх органів, гострих і хронічних інфекційних захворюваннях (черевному тифі, дифтерії, бешиховому запаленні, остеоміеліті, церебральному менінгіті), а також при ранах, виразках гомілки, опіках.

Л. І. Селезненко рекомендує її для лікування й особливо профілактики грипу, ГРВІ, простого герпеса, при гепатиті, нефриті, ревматоїдном артриті, ревматизмі, аднекситі, циститі, простатиті, імпотенції, лейкопенії, екземі, псоріазі, вазомоторному риніті, стоматиті.

Народна медицина

Препарати з рослини володіють протимікробною, противірусною і протигрибковою дією, стимулюють реакції клітинного і гуморального імунітету, прискорюють процес загоєння ран, виразок, зменшують біль. Як імуномодулятор, ехінацея використовується також при психічній і фізичній перевтомі, після антибіотикотерапії, цитостатичній і променевої терапії.

Рослина токсична! У деяких випадках викликає алергію.

Фармацевтичні препарати

У медичній практиці в якості імуностимулюючого засобу застосовуються настойки, відвари й екстракти ехінацеї. У промислових масштабах випускаються, головним чином, лікарські препарати, виготовлені на основі соку чи екстракту трави ехінацеї пурпурної.

Етанол, спирт етиловий (Spiritus aethylicus, spiritus vini).

Спирт етиловий (С2Н5ОН) являє собою прозору, безбарвну рухливу рідину з характерним запахом і пекучим смаком, кипить при 78 °С.

Для фармацевтичних цілей застосовується етанол, одержуваний шляхом зброджування сировини, що містить полісахариди, в основному картоплі і зерна. Етанол іншого походження для готування лікарських форм не використовується у зв'язку з присутністю недопустимих домішок (спирту метилового та інших сполук).

Спирт етиловий можна віднести до неводних розчинників з визначеною часткою умовності, тому що застосовують не абсолютний етанол, а водно-спиртові розчини різної міцності. Концентрацію водно-спиртового розчину виражають в об'ємних відсотках, що показують кількість мілілітрів абсолютного етанолу в 100 мл розчину при 20 °С.

Етанол в одних випадках використовують як хороший розчинник для багатьох органічних і неорганічних сполук (органічні кислоти, ефірні та жирні олії, камфора, ментол, йод, танін, левоміцетин, алкалоїди та ін.), а в інших - як лікарський засіб у вигляді розчинів, що містять спирт. Розчиняюча здатність етанолу залежить від його концентрації. Так, наприклад, олія касторова легко розчиняється в безводному (абсолютному) спирті, 85 % етанол розчиняє близько 10 % олії касторової, 70 % - тільки 1 %, а 40 % - практично її не розчиняє.

Спирт змішується у всіх співвідношеннях з водою, гліцерином, ефіром, хлороформом. Він нейтральний, не окисляється киснем повітря, має бактеріостатичну і бактерицидну дію в залежності від концентрації розчину. Найбільші антисептичні властивості має спирт 70 %, тому що він легко проникає всередину клітини через оболонку мікроорганізмів і убиває протоплазму. У концентраціях вище 70 % спирт викликає денатурацію білкової оболонки, що перешкоджає його проникненню всередину клітини до протоплазми, а тому бактерицидна властивість спиртів вищих концентрацій не проявляється.

До негативних властивостей спирту слід віднести його неіндиферентність, сп'яняючу дію - смертельна доза 96 % спирту етилового близько 210-300 мл. Він сприяє зсаджуванню білків, ферментів, легко займається, має високу гігроскопічність, несумісність з окислювачами (наявність у молекулі гідроксильної групи): калію перманганатом, бромом, міцною азотною кислотою та ін. Займистість і леткість спирту прямо залежать від його міцності. З деякими солями (кальцію хлоридом, магнію нітратом) спирт етиловий дає кристалічні сполуки.

Якість етанолу регламентується ДФ X (Spiritus aethylicus 95 %).

Зберігають спирт у добре закупорених бутлях темного скла в прохолодному місці, подалі від вогню.

4.3 Блок-схема технологічного процесу виробництва

4.4 Матеріальний баланс

Загальний об’єм готового продукту (С2) = 200 л

Розхідний коефіцієнт (Кроз) = 1,036

Кроз = С1 / С2

С1 = С2 * Кроз

Загальний об’єм вихідної сировини (С1) = 200 * 1,036 = 207,2 л

С5 = С1 – С2

Виробничі втрати (С5) = 207,2 – 200 = 7,2 л

η = (С2 / С1) * 100 %

Вихід продукту (η) = (200 / 207,2) * 100 = 96,53 %

ξ = (С5 / С1) * 100 %

Втрати сировини (ξ) = (7,2 / 207,2) * 100 = 3,47 %

С1 = 207,2 л

С2 = 200 л

С5 = 7,2 л

η = 96,53 %

ξ = 3,47 %

Кроз = 1,036

4.5 Робочий пропис

Проводимо розрахунки до робочого пропису:

Ехінацея:

80 г – 100 мл

Х г – 207,2 л

Х = 207,2 * 80 / 100 = 165,76 кг

Спирт етиловий:

22 мл – 100 мл

Х мл – 207,2 л

Х = 207,2 * 22 / 100 = 45,58 л

Робочий пропис:

Трава ехінацеї165,76 кг

Спирт етиловий45,58 л

Загалом 207,2 л

Висновки

Особливість препаратів зі свіжих рослин полягає в тім, що в них міститься весь комплекс біологічно активних речовин, що входять до складу лікарської сировини в найбільш природному їхньому стані.

Сучасні препарати зі свіжих рослин можна віднести до двох груп: 1 — соки; 2 — витяги.

Соки зі свіжих рослин бувають: натуральні (незгущені), згущені, сухі.

Технологія одержання соків розроблена в інституті Фармакохімії ім. Кутателадзе АН Грузії з наступних видів рослин: валеріани, дурману, наперстянки пурпурної й іржавої, конвалії, беладони, хвоща польового, чистотілу, водяного перцю, чемериці, матері-і-мачухи, кропиви. Багато які з цих соків, як найбільш вивчені, дозволені до застосування як лікувальні препарати.

ТП одержання соків складається з наступних стадій.

Подрібнення свіжої рослинної сировини

Пресування подрібненої сировини

Очищення соку.

Стандартизація та консервування.

Іноді рекомендують використовувати концентровані соки, одержувані на основі застосування ліофільного сушіння. Вони значно стабільніші при збереженні, але спосіб їхнього готування вимагає великих витрат електроенергії, трудомісткий, що підвищує вартість продукції.

В останні роки багато дослідницьких робіт присвячені одержанню стабільних соків зі свіжих рослин у сухому виді.

Сушіння соків сублімацією зберігає первісну якість біологічно активних речовин (особливо летких фітонцидів) і поліпшують їх властивості шляхом концентрації важливих компонентів. Одержують соки шляхом заморожування з наступною сублімацією.

Зі свіжих рослин витяги біологічно активних речовин одержують у тих випадках, коли дана сировина малосочна і пресування виявляється недостатньо ефективним.

Свіжозібрану сировину відмивають від пилу і забруднень, провітрюють на повітрі і подрібнюють.

Це досягається шляхом використання спеціальних машин-вовчків, улаштованих по типу механізованих м'ясорубок і вальців, тому що свіжа сировина містить до 80% вологи і має високу пружність. На даних машинах рослинний матеріал спочатку роздавлюється, а потім стирається.

Настойки зі свіжої рослинної сировини одержують методом мацерації чи бісмацерації.

Для одержання екстракційних препаратів зі свіжої сировини застосовують метод мацерації міцним (90%) етиловим спиртом.

Застосовують також метод бісмацерації, при цьому здрібнену сировину перший раз заливають 96% етанолом і настоюють 7 діб; другий раз — 20% етанолом на 3 доби. Об'єднані витяги відстоюють, фільтрують і одержують настойки з вмістом 40 — 50% етанола.

У сучасній номенклатурі маються складні препарати, у які поряд з витягами зі свіжих рослин уводяться багато інших лікарських засобів.

Сучасна номенклатура витягів зі свіжих рослин представлені в основному:

препаратами серцевих глікозидів,

препаратами вітамінів,

фітонцидними препаратами.

Препарати, отримані зі свіжих рослин, мають більшу активність, чим відповідні препарати з висушеної сировини. Фітонцидна активність спостерігається, як правило, лише в препаратах, приготовлених зі свіжої рослинної сировини.

Зазначені спостереження приводять до висновку про доцільність використання в ряді випадків препаратів зі свіжих рослин.

Список використаної літератури

1.                Ажгихин И.С. Технология лекарств. Москва: “Медицина” – 1980, 440 с.

2.                Государственная фармакопея СССР, Х издание – под. ред. Машковского М.Д. Москва: “Медицина” – 1968, 1078 с.

3.                Дмитриєвський Д.І. Промислова технологія ліків. Вінниця: “Нова книга” – 2008, 277 с.

4.                Державна фармакопея України, перше видання – під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” – 2001, 531 с.

5.                Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 1. – під. ред. Георгієвського В.П.. Харків: “РІРЕГ” – 2004, 492 с.

6.                Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. – під. ред. Гризодуба О.І.. Харків: “РІРЕГ” – 2008, 617 с.

7.                Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм т.1,2. Москва: “Медицина” – 1991, 1038 с.

8.                Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. Москва: “Академия” – 2004, 455 с.

9.                Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: “Феникс” – 2002, 447 с.

10.           Муравьев И.А. Технология лекарств т.1,2. Москва: “Медицина” – 1980, 704 с.

11.           Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Технология и анализ лекарств. Ленинград: “Медицина” – 1989, 367 с.

12.           Тихонов А.И. Биофармация. Харків: “НФАУ” – 2003, 238 с.

13.           Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств, т.1,2. Харьков: “НФАУ” – 2002, 1272 с.

14.           Чуєшов В.І. Технологія ліків. Харків: “Золоті сторінки” – 2003, 719 с.

Страницы: 1, 2, 3, 4