Управление качеством и обеспечение качества
Подгруппа
Качество
Группа
Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация.
Транспорт
Раздел
Рисунок 2 - Структура обозначения Общероссийского классификатора стандартов (ОКС)
Заключение
В данной курсовой работе был разработан проект стандарта организации, который определяет правила контроля качества лекарственных средств на предприятии. Определены основания и целесообразность разработки стандарта, дано описание объекта стандартизации и оптимальность выбранных требований стандарта, сведения о соответствии проекта стандарта законодательству Российской Федерации. Определена патентная чистота проекта стандарта и его взаимосвязь с другими нормативными документами по стандартизации. Разработан проект стандарта первой редакции.
На основании разработанного стандарта можно сделать следующие выводы:
1) Повысится конкурентоспособность предприятия;
2) Сократится количество неудовлетворенных покупателей;
3) Повысится качество выпускаемой продукции.
Список использованных источников
1 СТО СГАУ 02068410-004-2007Общие требования к учебным текстовым документм. – М.: Издательство стандартов, 2007. – 30 с.
2 ГОСТ Р 1.5 – 92 ГСС. Стандарты. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. – М.: Издательство стандартов, 1993. – 101 с.
1 Желтов И.Н. Стандартизация. Конспект лекций. – СГАУ, 2007.-61с.
2 www.quality.eup.ru
3 Федеральный закон «О техническом регулировании». – М.: ТК Велби, Издательство Проспект, 2003. – 32 с.
4 Государственная система стандартизации: Сб. Стандартов: ГОСТ Р 1.0 – 92, ГОСТ Р 1.2 – 92, ГОСТ Р 1.4 – 93, ГОСТ Р 1.5 – 92. – М.: ГОССТАНДАРТ РОССИИ,1994.–124 с.
5 Общероссийский классификатор стандартов.- М.: Издательство стандартов, 1994.-583с.
(обязательное)
Структура кода УДК
658. 562. 64
Подраздел
Контроль и надзор за готовой продукцией, готовыми изделиями
Производственный контроль. Технический контроль производства. Контроль и надзор за качеством
Комплекс
Управление предприятиями. Организация и техника торговли
Рисунок А.1 – Структура кода УДК
Приложение Б
Политика качества предприятия
Фармацевтическое предприятие должно ставить перед собой цели в области качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон:
1) использование и внедрение современных технологий;
2) использование современного технологического оборудования и систем обеспечения производства;
3) использование современных адекватных методов контроля качества продукции;
4)эффективное использование интеллектуального потенциала, управление знаниями;
5) сохранение долгосрочных и развитие взаимовыгодных отношений с партнерами;
6) усовершенствование работы по доведению профессионалам в области здравоохранения и потребителям актуальной информации о продукции, обеспечение надлежащего уровня продвижения и рекламы;
7) Создавать для персонала возможности профессионального и карьерного роста и обеспечивать необходимый компенсационный уровень.
Решение задач будет достигнуто за счет:
- Поддержания и улучшения системы менеджмента качества на базе ISO 9001:2000, сертификации всего производства на соответствии требованиям Надлежащих Правил Производства (GMP), построение Фармацевтической Системы Качества на базе принципов Международной Организации по Гармонизации (ICH Q8, ICH Q9 и ICH Q10).
- Учета и удовлетворенности потребностей персонала в повышении уровня компетенции и обучении;
- Постоянного анализа и внедрения новых методов работы в сфере продвижения с учетом этических принципов;
- Технического дооснащения полного цикла производственного процесса;
- Постоянного анализа и усовершенствования результатов деятельности предприятия в сравнении с деятельностью конкурентов и требованиями потребителей.
Высшее руководство компании должно осознавать ответственность за понимание во всех подразделениях и службах компании целей и задач и должно поддерживать реализацию всех мероприятий, направленных на реализацию Политики в области качества, которой руководствуется во взаимных отношениях с клиентами, поставщиками и работниками.
Приложение В
СТО СГАУ 011-2009
стандарт организации
(проект)
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРЕДПРИЯТИИ
Общие положения
Самарский государственный аэрокосмический университет
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения стандартов организаций Российской Федерации – ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН студентом группы 1410 И.Д. Кабаковой Руководитель И.Н. Желтов
2 ВНЕСЕН кафедрой производства летательных аппаратов и управления качеством в машиностроении
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом ректора Самарского государственного аэрокосмического университета имени академика С.П.Королева от 1 января 2009г.
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Самарского государственного аэрокосмического университета
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Управление качеством
6 Регистрация данных о качестве
7 Внутренняя проверка качества
8 Контроль процесса производства
СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Дата введения 2009-01-01
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.
1.2 Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для приготовления готовых лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, методические указания и федеральные законы:
Федеральный закон N 85-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98.
ГОСТ 17527-86. Упаковка. Термины и определения.
ОСТ 64-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и организациях. Основные положения.
ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения
МУ 64-01-001-2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения.
ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных документов.
Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Фармацевтическое предприятие - промышленное предприятие по производству лекарственных веществ, лекарственных средств и/или лекарственных форм.
3.2 Лекарственное вещество - вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств
3.3 Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством
3.4 Готовый продукт (finished product) - лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку
3.5 Готовое лекарственное средство - лекарственное средство, предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме.
Брак (забракованная продукция) - продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или не соответствующий требованиям нормативной документации
3.6 Отходы - побочные продукты, получаемые в процессе производства готового продукта
3.7 Сырье - исходные вещества и материалы, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов
3.8 Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования как лекарственные средства.
3.9 Упаковочный материал (packaging material) - любой материал, используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары).
Упаковочные материалы подразделяются на:
-материалы первичной упаковки, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными формами (ампулы, флаконы, пробки, крышки, банки, тубы, прокладки и др.);
-материалы вторичной упаковки, используемые для упаковывания готовых лекарственных форм (коробки, картон, пленка, фольга и др.)
3.10 Серия (batch, lot) - определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях
3.11 Номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии
3.12 Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Страницы: 1, 2, 3, 4
