Продолжительность стерилизации – 8 минут (ГФ XI изд.).

Для контроля стерильности используют тиагликолевую среду и жидкую среду Сабуро. При этом используют метод прямого посева. Количество испытуемого препарата зависит от объема содержимого единиц, составляющих серию. Число образцов – 3-40.

1 мл испытуемого раствора высевает в питательную среду, объем которой в 10 раз больше объема образца для посева. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют, при температуре 30-35oС, а в среде Сабуро - 20-25oС. Продолжительность инкубации – 14 суток. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной из пробирок испытание повторяют. Только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной; в противном случае партия бракуется.

Проверка герметичности ампул

После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают.

Маркировка, упаковка (УМО 1)

Маркировка (УМО 1.1)

На ампулах методом глубокой печати быстрозастывающей краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в мл. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, концентрацию, объем в мл, количество ампул, „Стерильно“, регистрационный номер. Номер серии, упаковки и срок годности наносят на торцевую часть коробки методом тиснения.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14-192-77.

Упаковка (УМО 1.2)

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла АС-3 по ГОСТ 64-2-435-85.

По 10 ампул в коробки из картона по ГОСТ 7333-89. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул по ТУ 64-0405-05-92. На коробку наклеиваю этикетку из бумаги этикетной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Материальный баланс

Материальные потери на различных стадиях производства:

Приготовление раствора       0,10%

Ампулирование        0,30%

Стерилизация           0,20%

Контроль качества   0,40%

Этикетирование        0,10%

Таблица 1: Материальные потери

На 1000 л пропись следующая:

Натрия хлорида  9,000 кг

Воды для инъекций до 1000 л

Т.к. номинальной объем заполнения ампул - 10 мл, а фактический - 10,50 мл, пропись нужно изменить:

Натрия хлорида 9,45 кг

Воды для инъекций до 1050 л

Ампул                  100000 шт.

Материальные потери на каждой стадии можно рассчитать по следующей формуле:

W = m0×ω

где: W - материальные потери на данной стадии;

m 0 - масса вещества в начале стадии;

ω - потери в долях от единицы. Результаты расчетов приведены в табл. 1

•        Потери для натрия хлорида:

0,10 = 9,45-9,34

•        Уравнение материального баланса для натрия хлорида:

9,45 = 9,34 + 0,712

•        Технологический выход для натрия хлорида:

η = (9,34/9,45)*100%

•        Технологическая трата для натрия хлорида:

ε = 0, 10 × 100% = 0,01%

•        Расходный коэффициент для натрия хлорида:

К = (9,45/9,35)= 1,01

Коэффициент К = 1, 01 справедлив и для растворителя - воды для инъекций, т.к. его траты происходят на тех же стадиях, что и для натрия хлорида.

•        Уравнение материального баланса для ампул:

100000 = 99002 + 998

• Технологический выход для ампул:

η = (99003/100000)× 100% = 99, 00 %

• Технологическая трата для ампул:

ε = (998/100000)× 100% = 0,998 %

•        Расходный коэффициент для ампул:

K= 100000/99002 =1,01

Таким образом, с учетом расходных коэффициентов можно записать следующую расходную пропись:

•    Натрия хлорида: 9, 45 × 1, 01 = 9, 55 кг

•    Воды для инъекций 1050 × 1, 01 = 1061, 66 кг

•    Ампул 100000 × 1,01 = 101000 шт.

Контроль производства и управление технологическим процессом осуществляется согласно инструкциям

Переработка и обезвреживание отходов производства осуществляется согласно инструкциям

Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария

11.1 Общие требования к безопасному ведению технологического процесса

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса должны обеспечиваться в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей» (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин № 11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» (СанПин № 11-13-94), «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» (СанПин № 11-19-94), и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и зданий, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила техники безопасности технологического процесса

Основные правила плановой остановки оборудования

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены. Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

·           Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

·           Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

Страницы: 1, 2, 3, 4, 5