Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет

Кафедра фармацевтической технологии

Курсовая работа

на тему:

Разработка лабораторного регламента производства раствора

натрия хлорида 0,9% для инъекций

Исполнитель: студент

Гришковец В.А.

Витебск, 2007 г.

Содержание

Введение

Характеристика конечной продукции

Химическая схема производства

Технологическая схема производства

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования

Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

Изложение технологического процесса

Вспомогательные работы (ВР 1)

Получение ампул (ВР 1.1)

Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала (ВР 1.2)

Получение и подготовка растворителя (ВР 1.3)

Подготовка помещений (ВР 1.4)

Подготовка фильтров (ВР 1.5)

Приготовление раствора (ТП 1)

Растворение лекарственного вещества (ТП 1.1)

Фильтрование раствора (ТП 1.2)

Ампулирование раствора (ТП 2)

Наполнение ампул (ТП 2.1)

Запайка ампул (ТП 2.2)

Стерилизация (ТП 3)

Стерилизация (ТП 3.1)

Маркировка, упаковка (УМО 1)

Маркировка (УМО 1.1)

Упаковка (УМО 1.2)

Материальный баланс

Контроль производства и управление технологическим процессом

Переработка и обезвреживание отходов производства

Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса

Основные правила техники безопасности технологического процесса

Основные правила плановой остановки оборудования

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции

Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов

Противопожарная защита производства

Средства пожаротушения

Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства

Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов

Требования к содержанию помещений, территорий, проездов

Молниезащита зданий

Охрана окружающей среды

Использованная литература

Введение

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

•   лабораторные;

•   опытно-промышленные;

•   пусковые;

•   промышленные;

•   типовые промышленные.

Лабораторный регламент является технологическим документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей (ВФС) или проектов технических условий (ТУ).

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного испытательного оборудования.

Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:

•   характеристика конечной продукции;

•   химическая схема производства;

•   технологическая схема производства;

•   аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

•   характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

•   изложение технологического процесса;

•   материальный баланс;

•   переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

•   контроль производства и управление технологическим процессом;

•   охрана труда и техника безопасности;

•   производственные инструкции;

•   технико-экономические нормативы;

•   охрана окружающей среды;

•   информационные материалы.

Характеристика конечной продукции

Sol. Natrii chloridi 5% pro injectionibus

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Состав:

натрия хлорида  0,9 г

воды для инъекций до 1 л

Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 10, 20 и 250 мл и стерилизуют при 110-120°C в течение 15-20 минут или текучим паром при 100°C в течение 30 минут.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.

Подлинность. 5 мл препарата, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий (ГФ X, стр. 745). 2 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды (ГФ X, стр. 747).

рН 5.047,0 (потенциометрически).

Испытание на пирогенность (ГФ X, стр. 953). Количество вводимого раствора - 10 мл на 1 кг веса животного.

Количественное определение. 10 мл препарата титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия). 1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в 1 мл препарата должно быть 0,008740,0093 г.

Химическая схема производства

В процессе производства раствора натрия хлорида 0,9% химических превращений не происходит.

Технологическая схема производства

Страницы: 1, 2, 3, 4, 5