Уже в первые годы после создания в нашей стране фармацевтических научных учреждений и учебных заведений систе матические исследования в области фармацевтического анализа начали проводить во ВНИХФИ (А.К. Руженцева и др.). в ДАНИИ (Н.И. Горяинова, Б.А. Клячкина и др.). Большой вклад в разработку методов анализа ЛВ внесли П.Л. Сенов и его многочисленные ученики, разработавшие новые способы химического контроля ЛФ. H.A. Валяшко является пионером в области спектрофотометрических исследований ЛВ, которые продолжил В.И. Близнюков. Я.А. Фиалков посвятил свои работы изучению химических методов анализа ЛВ. Все эти исследования получили свое дальнейшее развитие на кафедрах фармацевтической химии Московской медицинской академии, С.-Петербургской химико-фармацевтической академии, Пятигорской, Пермской фармацевтических академий, а также других фармацевтических факультетов медицинских университетов и академий.
Для улучшения контроля качества лекарств в 1976 г. был создан Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС). Институт осуществляет фундаментальные и прикладные исследования по проблеме «Стандартизация лекарственных средств», в том числе разработку стандартных образцов (СО) и нормативной документации (НД) на ЛС, разработку методов контроля качества и изучение физико-химических и биологических свойств Л В. В 1999 г. ГНИИСКЛС был реорганизован в два НИИ: Институт контроля качества лекарственных средств и Институт стандартизации лекарственных средств. Оба они вошли в состав Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств.
Большая работа в области создания и исследования ЛВ на основе синтеза новых органических соединений проводится в научно-исследовательских институтах, изучающих антибиотики (ВНИИА — в Москве и НИИ антибиотиков и ферментных препаратов — в С.-Петербурге), в созданном в 1936 г. Всесоюзном научно-исследовательском витаминном институте (ВНИВИ) и других отраслевых научно-исследовательских учреждениях МЗ РФ.
Актуальность проблемы создания и исследования новых ЛС привлекла к ее решению Московский, С.-Петербургский, Ростовский и другие университеты нашей страны, химико-технологические, научно-исследовательские институты и учебные заведения. Особенно эффективными оказались проводимые в этом направлении исследования в Российском химико- технологическом университете им. Д.И. Менделеева и в Институте тонкой химической технологии им. М.В. Ломоносова.
Решением проблемы создания ЛС занимаются научно-исследовательские учреждения РАМН: Институт биологической и медицинской химии, 11И И по изысканию новых антибиотиков, НИИ фармакологии, Институт питания, Институт вирусологии и др. Исследования ЛС проводятся в таких крупных медицинских научных центрах, как ВНИЦ биологически активных веществ и ВНЦ по безопасности биологически активных веществ, ВНИЦ профилактической медицины. Всероссийские онкологический и кардиологический центры РАМН.
Столь большое число НИИ, занимающихся решением данной проблемы, свидетельствует прежде всего о ее актуально сти и важности для здравоохранения. Различие профиля указанных научных учреждений подтверждает сложность проблемы создания и исследования ЛС, необходимость проведения широких фундаментальных и прикладных работ в различных областях химии, физики, медицины, фармации.
4 Становление и развитие контрольно-аналитической службы в России
Служба контроля качества Л С в России имеет более чем 200-летнюю историю, которая неразрывно связана со становлением всей системы управления фармацевтической деятельностью. В течение этих лет в России все положения, касающиеся контроля качества ЛС, имели законодательно закрепленную силу и утверждались высшими органами государственной власти. В первой половине XVT1 в. был создан Аптекарский приказ, который осуществлял в числе прочих задач контроль за качеством изготовления Л С в аптеках. В 1784 г. Указом Сената было введено требование обязательной экспертизы новых Л С. Сенат выдавал разрешения на их реализацию. Дальнейшее развитие система обеспечения качества Л С в России получила с изданием первого Аптекарского Устава 1789 г., 8 из 23 параграфов которого были посвящены вопросам контроля качества ЛС. Этим же Уставом впервые в России был утвержден реестр разрешенных к применению Л С. Реестр в дальнейшем ежегодно пересматривался Министерством внутренних дел, в ведении которого находилось фармацевтическое законодательство.
В становлении государственного контроля качества Л С в России важную роль сыграло законодательное принятие Сенатом в 1807 г. заключения о специфическом характере фармацевтической деятельности. Суть его состояла в том, что торговля лекарствами отличается от всех прочих видов торговли и должна находиться под ближайшим надзором правительства.
Во втором издании Аптекарского Устава (1836 г.) требования к условиям обеспечения качества ЛС были расширены и направлены на соблюдение условий правильного хранения ЛС в аптеках. В 1892 г. вопросы контроля качества Л С включены в Устав врачебный. В нем закреплялась обязательность представлен™ данных о составе нового ЛС Медицинскому Совету, который оценивал его эффективность и устанавливал область применения. Уставом были определены критерии разрешения к медицинскому применению новых ЛС: оригинальность, преимущество по эффективности действия.
В конце XIX — начале XX в. в России в связи с расширением промышленного производства ЛС были разработаны и ут ■ верждены «Правила об условиях, порядке разрешения и обустройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов», В них регламентированы требования к условиям производства ЛС. Они во многом сходны с современными требованиями, предъявляемыми при лицензировании.
Качество ввозимых зарубежных ЛС контролировалось в соответствии с «Правилами для пропуска заграничных лекарств». которые также во многом напоминают современные требования. При разрешении ввоза Л С допускалось и\ боасекие от химического исследования в том случае, если заявитель представлял акт химического анализа ввозимого ЛС выполненного таким русским или иностранным учреждением, компетентность которого признана Медицинским Советом. В случае изменения дозы и вида ЛФ требовалось новое ходатайство с описанием состава и технологии получения и с приложением анализа, произведенного компетентной лабораторией.
Таким образом, система государственного контроля качества лекарств в России имела четкую законодательную основу и была ориентирована прежде всего на надзор за соблюдением условий изготовления и контроля качества лекарств.
В связи с изменением социально-экономических условий в России после 1917 г. произошла полная реорганизация системы аптечной службы и государственного контроля качества лекарств. В первые годы советской власти (декабрь 1918 г.) было подписано постановление Народного Комиссариата здравоохранения РСФСР «О национализированных аптеках, аптечных предприятиях, об организации управления ими и органах, их снабжающих». Общее руководство аптечной службой страны, включая надзорные и контрольные функции, возлагалось этим постановлением на Фармацевтический отдел Наркомздрава (НКЗ).
В начале 1919 г. на Первом Всероссийском съезде фармацевтических подотделов медико-санитарных отделов областных и уездных Советов рабочих, крестьянских и красноармейских депутатов были определены задачи аптечной службы страны. В соответствии с ними была введена в аптеках должность контролера проверки правильности изготовления Л С ассистентами. Организация контрольно-аналитической службы аптечных управлений началась с создания в 1923 г. контрольно-аналитических лабораторий в Москве, Ленинграде, Свердловске, а затем и в других городах. Продажа отечественных и зарубежных Л С допускалась только после предварительного химического анализа в контрольно-аналитических лабораториях. Выход в свет в 1926 г. первой советской фармакопеи создал необходимую научную основу организации контроля качества лекарств. Начиная с 1929 г. КАнЛ вменено в обязанность проведение выборочного контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках.
Большое внимание улучшению контрольно-аналитической службы было уделено на проведенном в 1926 г. Всероссийском фармацевтическом совещании. На нем обсуждались итоги работы по созданию государственной системы лекарственного обслуживания населения. В 1926-1927 гг. было завершено формирование системы аптечного дела в СССР утверждением устава, прав и обязанностей аптекоуправлений при отделах здравоохранения. В 1930-1935 гг. созданы республиканские аптечные управления в РСФСР и па Украине, а затем и в других союзных республиках. Координацию их деятельности осуществляла Аптечная инспекция, созданная в 1936 г. при НКЗ.
Большое внимание уделялось контролю качества лекарств в процессе их производства на предприятиях химико-фармацевтической промышленности. Согласно утвержденной приказом ВСНХ СССР от 24.12.25 г. №224 «Инструкции о порядке открытия заводов и лабораторий для производства фармацевтических препаратов» управляющий и владельцы предприятия должны были нести ответственность, в т.ч. уголовную, за доброкачественность выпускаемых Л С и за соответствие их требованиям действующих в СССР фармакоией и другой НД.
В 30-е гг. обеспечение качества Л С промышленного изготовления возлагалось на отделы технического контроля (ОТ К) и контрольные лаборатории предприятий. Несмотря на принимаемые меры, на проведенном Аптечной инспекцией НКЗ СССР в 1938 г. совещании по улучшению качества ЛС указывалось на недопустимо высокий уровень брака Л С как промышленного (до 7,1% серий), так и аптечного (до 27,6%) изготовления. Основными причинами брака Л С промышленного производства были: отсутствие должного контроля за качеством ЛС; несоблюдение требований технологических процессов производства; антисанитария в содержании помещений, аппаратуры, тары; недоброкачественное сырье и небрежное отношение к его хранению; недостаточное количество и качество профилактических мероприятий; крайне неблагоприятные условия для работы контрольных лабораторий и ОТК заводов. Характерно, что ряд этих недостатков имеет место и на современных ХФЗ и для их устранения требуется неуклонное соблюдение Правил GMP.
В последующие годы (1936-1940) аптечные управления усиливают внимание к контролю качества лекарств. Во всех областных центрах были созданы КАнЛ в соответствии с приказом НКЗ СССР от 3 марта 1939 г. К концу 1937 г. в стране их имелось 188. Это дало возможность расширить сферу деятельности КАнЛ и проводить выборочную ежемесячную копт- рольную проверку лекарств, приготовленных в аптеках. В 1938 г. по решению НКЗ в аптеках начинают создаваться контрольно-аналитические кабинеты и столы. К началу 1941 г. в стране имелось 295 КАнЛ и 1133 контрольно-аналитических кабинетов и столов. Наряду с увеличением числа подразделений контрольно-аналитической службы в стране большое внимание уделялось улучшению качества их работы. КАнЛ к этому времени стали организационно-методическими центрами контрольно-аналитической службы. Были определены виды внутриаптечного контроля качества ЛС, которые совершенствуются и не теряют своего значения в настоящее время.
Учитывая высокий процент брака, НКЗ СССР пересмотрел задачи и методы работы контрольно-аналитической службы. В 1939 г. НКЗ СССР утвердил «Инструкцию о внутриаптечном контроле», предусматривающую профилактический, опросный, органолептический, физический и, по мере надобности, качественный химический анализы. Управление химико-фармацевтической промышленности обязало предприятия при отправке товаров прилагать копии анализов с заключением ОТК заводов. В 1939 г. НКЗ утвердил положение о КАнЛ, контрольно-аналитических кабинетах при аптеках, инструкцию по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках. В результате принятых мер уже в 1940 г. удельный вес неудовлетворительно приготовленных лекарств снизился до 1%,
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6
