Якщо розташування приміщень і технічний рівень обладнання не забезпечують якість продукції, то потрібна їх модифікація.
Важливою частиною системи забезпечення якості є документація. Вона має регламентувати всі аспекти виробництва і контролю якості лікарських препаратів.
Виробництво лікарських засобів повинне здійснюватися за технологічним регламентом, з урахуванням принципів і правил належної виробничої практики (GМР). Це необхідно для одержання готової продукції потрібної якості, що відповідала б вимогам реєстраційної та ліцензійної документації.
Відповідність реєстраційної та ліцензійної документації і санкціонування істотних змін уповноваженими державними органами є найважливішим положенням усіх стандартів GМР і директив ЄС.
Необхідними ланками виробництва є виробничий контроль і валідація.
Валідація — це експертна оцінка та надання документально оформлених об’єктивних доказів у відповідності з принципами GМР, які підтверджують, що будь-які об’єкти дійсно відповідають своєму призначенню і встановленим вимогам, а їх використання веде до очікуваних результатів.
Наступний принцип GМР належить до контролю якості. Контроль якості включає роботи, пов'язані з відбором проб, нормативною документацією (специфікаціями) та випробуваннями, а також із методиками організації цих робіт, їх документуванням і видачею у встановленому порядку дозволів, які гарантують, що всі необхідні випробування дійсно проведено. Вихідна сировина, матеріали, напівпродукти і проміжна продукція не дозволяються для використання, а готова продукція не допускається до реалізації доти, доки їх якість не буде визнана задовільною. Основною вимогою до контролю якості є його незалежність від виробництва.
Окремий розділ GМР присвячений роботам, які виконуються за контрактом. У ньому йдеться про те, що при аналізі контракту всі умови виробництва і/або випробувань повинні бути чітко і всебічно визначені, узгоджені і проконтрольовані, щоб уникнути непорозумінь і невідповідностей, які можуть стати причиною незадовільної якості продукції, виконуваних робіт або випробувань. Важлива також наявність письмового контракту (договору), оформленого за встановленим порядком між двома юридичними особами, що іменуються відповідно Замовником і Виконавцем. Договір повинен мати юридичну силу, і в ньому треба чітко визначати права та обов'язки кожної із сторін, зокрема дотримання правил GМР. У контракті необхідно визначати й порядок видачі уповноваженою особою дозволу на реалізацію кожної серії продукції або сертифіката якості.
Правила GМР розмежовують відповідальність між Виконавцем і Замовником перед уповноваженими державними органами, що здійснюють реєстрацію і ліцензування, але вони не стосуються обопільної відповідальності Замовника і Виконавця за якість продукції (послуг) перед споживачем, яку вони несуть згідно із законодавством України.
Наступний принцип проголошує, що всі рекламації та інша інформація про невідповідність якості потенційно бракованої продукції повинні ретельно перевірятися за стандартною робочою методикою. На підприємстві-виробнику має бути організована система, що дозволяє в разі необхідності швидко та ефективно відкликати реалізовану продукцію, якщо в ній встановлені або можливі дефекти якості.
I, нарешті, останній непорушний принцип: на підприємстві повинні діяти самоінспекція та аудит якості, призначення яких полягає у всебічному нагляді за виконанням правил GМР і, якщо необхідно, укладанні рекомендацій щодо проведення запобіжних та коригувальних дій.
Якщо узагальнити правила GМР як єдиного документа, що регламентує систему якості підприємства, то суть їх така. Кожне окреме правило GМР цілком зрозуміле, але виконувати їх треба всі в комплексі, створюючи систему якості. Саме через порушення цього принципу не вдалося запровадити РД 64-125—91, що був позбавлений низки правил GМР, і тому припускав існування на підприємствах окремих елементів GМР, а не сучасних систем якості.
Друга особливість полягає в тому, що правила GМР висувають вимоги, але не дають конкретних технічних рішень. Яскравим прикладом є вимоги до приміщень і обладнання. Наприклад: «Приміщення мають бути розташовані таким чином, щоб звести до мінімуму ризик контамінації» або: «Устаткування має відповідати своєму призначенню і передбаченому технологічному процесові». Технічне рішення залишається за підприємством, тобто керівництву і всьому колективу треба не просто виконувати «волю» стандарту, а виявляти творчий підхід, оскільки в стандартах GМР регламентовано, що саме потрібно зробити, але не зазначено, яким чином. Часто засоби реалізації технічних рішень виявляються дуже складними і дорогими. Складність зростає ще й тому, що ці засоби не повинні суперечити законодавству України, а також правовим нормативним актам. У зв'язку з цим виникла необхідність GМР 80-х років привести у відповідність із сучасним рівнем техніки. Тому з 01.01.1997 року проектування та будівництво нових, розширення діючих підприємств і виробничих об’єктів почали здійснювати тільки у відповідності з правилами GМР.
Реконструкцію і технічне переоснащення підприємств з урахуванням правил GМР запроваджено з 01.06.1998 року.
3 01.01.2002 року правила GМР стають в Україні обов'язковими. Перехід на виробництво лікарських засобів за новими принципами і правилами здійснюватиметься поетапно, за графіками, які будуть розроблені для кожного підприємства.
Джерелом більшості лікарських препаратів, що надходять в аптеку, є медична промисловість. Розрізняють наступні самостійні галузі медичної промисловості: хіміко-фармацевтична, галено-фармацевтична і промисловість а/б, органопрепаратів і вітамінів. До хіміко-фармацевтичної промисловості відносяться виробництво синтетичних речовин і активних фармакологічних речовин, виділення в чистому виді з природної сировини. До галено-фармацевтичної промисловості відносяться виробництво галенових і новогаленових препаратів, а також різноманітних готових лікарських препаратів.
Виробництво а/б і вітамінів зосереджено в особливих галузях медичної промисловості.
Першочерговою задачею медичної промисловості є створення і виробництво нових а/б, що роблять противірусну, антибактеріальну, протигрибкову і протипухлинну дію. Крім того, особлива увага приділяється збільшенню випуску ефективних засобів профілактики і лікування серцево-судинних захворювань.
Розширюється виробництво асортимент лікарських препаратів у нових лікарських формах (пошарові таблетки і драже, різні капсули, спеціальні форми для дітей) і упакуваннях (мазі в тубах, аерозолі в балонах, упакування з полімерних і ін. матеріалів і т.д.)
Поряд з великомасштабною фармацевтичною промисловістю розвиваються фармацевтичні фабрики, що відносяться до аптечних керувань і займаються випуском галенових препаратів (настойки, екстракти), для виробництва яких, потрібно відносно нескладне устаткування.
Фармацевтичні заводи побудовані по цеховому принципі, звичайно вони мають 4 основні цехи:
1) галеновий; 2) таблетковий; 3) ампульний; 4) фасувальний.
У галеновому цеху зосереджене виробництво екстрактів і настойок, а також новогаленових препаратів, біогенних стимуляторів і т.д. У цьому цеху виробляється екстрагування рослинної сировини різними методами (мацерація, перколяція, циркуляція й ін.), операції по поділі рідких і твердих фаз (відстоювання, фільтрування, пресування) відгін спирту й інших екстрагентів, випарювання, сушіння під вакуумом, розчинення, змішання і т.д.
У таблетковому цеху виготовляються таблетки, що представляють собою спресовані порошкоподібні суміші Основні виробничі операції в цьому цеху – здрібнювання вихідних речовин, змішання, гранулювання маси і таблетування.
В ампульному цеху виготовляються розчини в ампулах для ін'єкцій. Тут виробничий цикл складається з розчинення вихідних речовин, фільтрація розчинів, виготовлення ампул, підготовка їх до нагромадження ( мийка й ін. операції), наповнення, запаювання, стерилізація і етикетировка.
У фасувальному цеху фасується продукція, вироблювана заводом.
Робота в цехах проводиться по відділеннях (виробничі ділянки), наприклад відділення мазей у галеновому цеху. На заводах спеціалізованого профілю можуть бути такі цехи, як пластирний, супозиторний і ін. Заводи вузького профілю можуть бути одне-цехові, наприклад завод, що випускається гірчичники.
На кожнім фармацевтичному заводі, крім основних цехів маються підсобні цехи і відділення, що обслуговують основні цехи. Сюди відносяться: котельня, картонажна майстерня, складські приміщення і т.д.
Особливе місце займає на заводі відділ технологічного контролю, (ВТК), здійснюється контроль на всіх ділянках виробництва і що санкціонує випуск готової продукції із заводу.
Великі фармацевтичні заводи відносяться до категорії крупносерійних виробництв. Для них характерні застосування потокового методу, максимальні механічні виробничі процеси й у ряді випадків повна автоматизація виробництва.
1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. Москва: “Медицина” – 1980, 440 с.
2. Государственная фармакопея СССР, Х издание – под. ред. Машковского М.Д. Москва: “Медицина” – 1968, 1078 с.
3. Дмитриєвський Д.І. Промислова технологія ліків. Вінниця: “Нова книга” – 2008, 277 с.
4. Державна фармакопея України, перше видання – під. ред. Георгієвського В.П. Харків: “РІРЕГ” – 2001, 531 с.
5. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 1. – під. ред. Георгієвського В.П. Харків: “РІРЕГ” – 2004, 492 с.
6. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. – під. ред. Гризодуба О.І.. Харків: “РІРЕГ” – 2008, 617 с.
7. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм т.1,2. Москва: “Медицина” – 1991, 1038 с.
8. Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. Москва: “Академия” – 2004, 455 с.
9. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: “Феникс” – 2002, 447 с.
10. Муравьев И.А. Технология лекарств т.1,2. Москва: “Медицина” – 1980, 704 с.
11. Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Технология и анализ лекарств. Ленинград: “Медицина” – 1989, 367 с.
12. Тихонов А.И. Биофармация. Харків: “НФАУ” – 2003, 238 с.
13. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств, т.1,2. Харьков: “НФАУ” – 2002, 1272 с.
14. Чуєшов В.І. Технологія ліків. Харків: “Золоті сторінки” – 2003, 719 с.
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6
