Державна фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).
Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва й застосування в медичній практиці (Закон України «Про лікарські засоби»).
Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина) — будь-яка речовина (чи суміш речовин), що призначена для використання у виробництві лікарського препарату і яка при використанні у виробництві лікарського засобу стає його активним інгредієнтом. Такі речовини виявляють фармакологічну чи іншу безпосередню дію; їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки, а також для полегшення симптомів (Настанова 42-02-2002).
Вироби медичного призначення — вироби медичної техніки, матеріали, медичні вироби, обладнання тощо, які застосовуються в медичній практиці для попередження і діагностики захворювань, моніторингу, контролю та дослідження морфофункціонального стану організму, анатомічного чи фізіологічного стану ушкодженого органу або його функцій тощо (Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні / Наказ МОЗ України № 229 від 26 вересня 2000 року).
Вихідна сировина — будь-яка сировина, що використовується при виготовленні лікарського засобу, за винятком пакувальних матеріалів (Настанова 42-01-2001).
Готова продукція — лікарський засіб, що пройшов усі стадії виготовлення, включаючи остаточне пакування (Настанова 42-01-2001).
Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді й стані, в якому їх застосовують (Закон України «Про лікарські засоби»).
Допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів (Закон України «Про лікарські засоби»).
Лікарська форма — зручна для вживання хворими форма готового лікарського засобу, яка забезпечує раціональну фармакокінетику готового лікарського засобу та оптимальну його терапевтичну дію (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Лікарський препарат — лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркований, який має певне медичне призначення і встановлений термін придатності (Термінологічний словник, 1982 р.).
Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів (Закон України «Про лікарські засоби»).
Лікарські засоби-генетики — лікарські засоби, здатні замінити новий лікарських засіб після закінчення терміну дії патенту (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Лікарська рослинна сировина — свіжі чи висушені лікарські рослини та їхні частини (Настанова 42-01-2001).
Аналітична нормативна документація (АНД) — матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 р.)-
Біодоступність — рівень та ступінь усмоктування субстанції з готової лікарської форми, що визначається графіком «концентрація — час» при його системній циркуляції чи виділенні із сечею (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Біоеквівалентність — порівняльна характеристика двох лікарських засобів за однакових умов, яка підтверджує їх фармацевтичну та біологічну еквівалентність щодо ефективності та безпечності після використання в однакових молярних дозах (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Біологічно активна добавка — речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних дієтичних чи лікувально-профілактичних властивостей, вміст яких не перевищує рекомендовану дозу активної речовини. Для вітамінів та мінеральних елементів допускається перевищення фізіологічної потреби не більше ніж у три рази (ГН 4.4.8.073-2001).
Блок технологічний — апарат або група (з мінімальним числом) апаратів, які в заданий час можуть бути відключені (ізольовані) від технологічної системи без небезпечних змін режиму, що призводять до розвитку аварії в суміжному апараті або системі (НАОП 1.3.00-1.01-88).
Валідація — дії, які відповідно до принципів належної виробничої практики доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати (Настанова 42-01-2001).
Вентиляційне повітря — повітря з відповідним ступенем очищення, що надходить до приміщення через вентиляційну систему (МВ 64У-1-97).
Виробнича інструкція — нормативний документ, що має статус стандарту підприємства, який регламентує певну частину виробничого процесу (МВ 64У-1-97).
Виробнича санітарія — система організаційних і технічних заходів для запобігання або зменшення впливу на працівників небезпечних виробничих чинників (ГОСТ 12.1.005-76).
Виробнича технологічна нормативна документація — документи, що регламентують вимоги до технологічного процесу, у тому числі до допоміжних робіт і виробничого контролю. Вони включають виробничу рецептуру і технологічні інструкції (допускається їх об'єднувати в один документ — технологічний регламент або в основну виробничу інструкцію), інструкції з пакування та відповідні методики (стандартні робочі методики) (Настанова 42-01-2003).
Виробниче приміщення — замкнутий простір у спеціально призначених будинках і спорудах, в яких постійно (по змінах) або періодично (протягом робочого дня) здійснюється трудова діяльність людей (ДСТ У 2293-93).
Вихід очікуваний — кількість речовини (чи відсоток від теоретичного виходу), очікувана на будь-якій відповідній стадії технологічного процесу і ґрунтується на даних, отриманих раніше в лабораторії при дослідно-промисловому або промисловому виробництві (Настанова 42-02-2002).
Вихід теоретичний — кількість, яка визначена на підставі кількості речовини, що використовується, і могла бути вироблена на будь-якій відповідній стадії технологічного процесу за відсутності будь-яких втрат або відхилень в умовах реального технологічного процесу (Настанова 42-02-2002).
Відходи виробництва — залишки сировини, матеріалів, напівпродуктів та їх похідні, що утворюються в енергетиці, промисловості, сільському господарстві, на транспорті, будівництві та інших галузях в процесах виробництва продукції, переробки сировини та проведення інших робіт, які втратили повністю або частково вихідні споживчі характеристики, а також готова продукція, не використована за основним призначенням (ДСТ У 2195-93).
Відділ якості — організаційна одиниця, що є незалежною від виробництва і виконує обов'язки як із забезпечення якості, так і з контролю якості. Це можуть бути або окремі служби забезпечення та контролю якості, або одна особа чи група осіб залежно від масштабу та структури організації (Настанова 42-02-2002).
Вторинна (зовнішня) упаковка — контейнер чи інша форма упаковки, в яку вміщують лікарський засіб у первинній упаковці (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 рання 2001 року).
Доклінічне вивчення лікарського засобу — хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення специфічної дії та безпечності лікарського засобу (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Досьє виробничої дільниці — документ, що підготовлений виробником і містить спеціальну та фактичну інформацію про дотримання вимог GМР при виробництві і(або) контролі фармацевтичної продукції на даній дільниці, а також про будь-які тісно взаємопов'язані роботи в сусідніх спорудах і тих, що примикають (ГНД 09.001-98).
Еубіотики — бактеріальні препарати, що регулюють діяльність мікрофлори шлунково-кишкового тракту (ГН 4.4.8.073-2001).
Загальноприйнята назва лікарського засобу — міжнародна непатентована назва, рекомендована або запропонована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Карантин — статус вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої чи готової продукції, ізольованої фізично або іншими ефективними засобами, поки очікується рішення про видачу дозволу на їхній випуск або про відмову в ньому (Настанова 42-01-2001).
Клас чистоти повітря — ступінь чистоти повітря, який визначається кількістю частинок і життєздатних мікроорганізмів в одиниці об'єму повітря (ГНД 07.006-98).
Клінічні випробування — це встановлення або підтвердження ефективності та безпечності лікарського засобу, яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах, уповноважених на це Міністерством охорони здоров'я України за направленням Державного фармакологічного центру (Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби... / Наказ МОЗ України № 220 від 19 вересня 2000 року).
Контамінація (забруднення) — небажане внесення домішок хімічної чи мікробіологічної природи або чужорідних речовин у(на) вихідну сировину, проміжну продукцію чи готову продукцію під час технологічного процесу, відбору проб, пакування або перепакування, зберігання або транспортування (Настанова 42-02-2002).
Ламінарний потік повітря — паралельні потоки повітря, які рухаються із однаковою заданою швидкістю всередині обмеженого простору (МВ 64У-1-97).
Листок-вкладиш в упаковці — стисла інформація, призначена для пацієнта. Розміщується на паперовому носії і вкладається в упаковку (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Маркування — інформація на первинній (внутрішній) або вторинній (зовнішній) упаковці (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Матеріали — будь-який вид продукції, яка використовується у виробництві лікарського засобу, за винятком сировини, напівпродуктів і проміжних продуктів (МВ 64У-1-97).
Матеріальний баланс — співвідношення між кількістю вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і проміжних продуктів, що використовуються у виробництві, та кількістю фактично одержаної готової продукції, відходів і втрат (МВ 64У-1-97).
Мікробне забруднення — кількість життєздатних мікроорганізмів, які містяться в одиниці об'єму повітря (ГОСТ Р 50766-95).
Назва лікарського засобу — визначається назвою, присвоєною лікарському засобу, і може бути придумана виробником, загальноприйнятою або науковою поряд з назвою торговельної марки або фірми-виробника (Вимоги до інформації про застосування лікарського засобу / Наказ МОЗ України № 163 від 3 травня 2001 року).
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6
