Анализ маркировки
Транспортная маркировка информирует об отправителе и получателе товара, о способах обращения с упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. Её наносят на тару, она может быть выполнена в виде словесной информации (наименование отправителя и получателя товара, порядковый номер места, наименование пункта отправления и пункта назначения), специфических условных знаков, указывающих особенные свойства товара и способы обращения с ним. На этикетке транспортной тары или непосредственно на поверхности транспортной тары указывают:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя, его подчинённость,
- товарный знак организации-производителя при наличии;
- наименование инструмента или его условное обозначение;
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак " Н " или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионностойкой стали), " Ti " или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
- масса нетто и брутто;
- число упаковочных единиц в транспортной таре;
- масса нетто единицы упаковки;
- дата выпуска;
- обозначение стандартов на продукцию;
- данные о приёмке инструментов отделом технического контроля;
- условия хранения.
В информацию транспортной маркировки могут входить манипуляционные знаки: "Боится сырости", "Не бросать", "Хранить в сухом месте". Сведения, указываемые на групповой таре или прикрепляемом к ней ярлыке, должны быть перечислены в стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов. Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционного знака "Беречь от влаги". Допускается наносить манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, которые должны быть указаны в технических условиях на инструменты конкретного вида [19]. В каждый ящик транспортной тары должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия-изготовителя или его товарного знака, числа и наименования упакованных инструментов, условного номера контролёра и упаковщика, даты упаковки.
Рекомендации по выбору метода дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов
Для предстерилизационной обработки медицинских инструментов применяются моющие среды нескольких составов: мыльно-содовый раствор, растворы аммиака, сульфата магнезии и др. Последние 2 раствора не обеспечивают полного отмывания предметов от крови, гноя и других пирогенных веществ. Растворы сульфата магния в течение 15 минут вызывают коррозию медицинских инструментов (скальпелей, ножниц). Коррозия возникает на режущей кромке, в трущихся частях замка и на других участках, где отсутствует гальваническое покрытие. Эффективным признаётся метод предстерилизационной обработки - признана обработка в моющем препарате “Биолот” концентрации 5 г/л или в растворе перекиси водорода (20 мл/л) с моющим препаратом (“Лотос”, “Прогресс”, “Новость”, “Астра”) - 5 г/л. Предлагаемые моющие растворы нетоксичны для человека. Инструменты из углеродистых сталей, особенно стоматологические, покрываются сплошным слоем продуктов коррозии в процессе первой мойки в смеси перекиси водорода и моющего порошка “Новость”. Инструменты из нержавеющих сталей 20-4-Х13 подвергаются питтинговой коррозии в области замков, кремальер, винтов или в местах контактов различных сплавов (даже однотипных металлов). Инструменты из титановых сплавов также не выдерживают очистку в растворе с перекисью водорода, на них появляются цветные пятна коррозии после первых циклов обработки [5, с.7-10].
В СССР с 1978 года действовал отраслевой стандарт ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода" [20]. Все металлические инструменты, применяемые в медицинской практике классифицированы на 5 групп. Для каждой из 5 групп инструментов стандарт устанавливает требования по выбору оптимальных методов стерилизации, обеспечивающие стерильность инструмента и не разрушающие его поверхность. Средства и режимы стерилизации, указанные в ОСТ 64-1-337-78, соответствуют ОСТ 64-2-2-77 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимs.
К первой группе отнесены инструменты:
- из хромоникелевых нержавеющих сталей (крючки пластинчатые, шпатели нейрохирургические);
- из хромитных нержавеющих сталей простой конструкции, без контакта разнородных металлов (шпатели для цемента, лопатки, языкозащитники). Инструменты первой группы проявляют высокую коррозионную стойкость по существу во всех средах бактерицидной обработки. Стерилизация этих инструментов возможна горячим воздухом, автоклавированием, обработкой 6 % раствором перекиси водорода.
Вторая группа включает инструменты любого конструктивного исполнения из различных металлов и сплавов:
- из нержавеющих мартенситных и мартенситно-аустенитных сталей (зажимы, ножницы, кусачки, боры твёрдосплавные, иглодержатели хирургических игл);
- из цветных сплавов с обязательным гальваническим покрытием (катетеры, канюли, зонды, скобки для сведения ран), сюда же относятся иглы для акупунктуры, шпатели глазные, клипсы, изготовленные из серебра и его сплавов. Для стерилизации инструментов второй группы применяют горячий воздух.
К третьей группе относятся инструменты любого конструктивного исполнения, изготовленные из:
- углеродистых сталей с гальваническим покрытием или без него (дрильборы, каналонаполнители, съёмные лезвия к скальпелям);
- алюминиевых сплавов с гальваническим и оксидным покрытием (воронки ушные);
- цветных металлов без гальванического покрытия (аденотом с приёмником);
- легированных инструментальных сталей (боры, фрезы). Для инструментов третьей группы рекомендована стерилизация горячим воздухом.
К четвёртой группе относятся инструменты из титана и его сплавов любого конструктивного исполнения (зеркала, ранорасширители, гвозди для остеосинтеза, микроинструмент, трахеотомические трубки). Стерилизацию этих инструментов рекомендуют горячим воздухом или автоклавированием.
В пятую группу выделены режущие инструменты (скальпели, ножи) из нержавеющей мартенситной стали. Эти инструменты рекомендуется стерилизовать автоклавированием.
Химический метод следует применять для стерилизации изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы. Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия. Для стерилизации растворами химических средств используют средства, в том числе электрохимически активированные растворы, вырабатываемые в диафрагменных электрохимических установках типа "СТЭЛ", а также вырабатываемые другими установками, разрешёнными к выпуску, согласно инструктивно - методическим документам, утверждённым в установленном порядке. При стерилизации растворами химических средств используют стерильные ёмкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений). Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и средства "Лизоформин 3000", должна составлять не менее 20 °С для альдегидсодержащих средств и не менее 18 °С - для остальных средств. Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъёмные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором. Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.
В качестве средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации используют только разрешённые в установленном порядке в конкретной стране физические и химические средства. При выборе средств, следует учитывать рекомендации изготовителей изделий, касающиеся воздействия конкретных средств (из числа разрешённых в нашей стране для данной цели) на материалы этих изделий. При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации допускается использование только того оборудования (установки, моечные машины, стерилизаторы и др.), которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае импортного оборудования - разрешённого к применению в нашей стране). Для стерилизации изделий разрешены к применению средства отечественного и зарубежного производства из следующих основных химических групп соединений: катионных поверхностно - активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на основе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.
Средства, содержащие спирты, обладают свойством фиксировать загрязнения органического происхождения, что обуславливает необходимость предварительного отмыва загрязнённых изделий перед стерилизацией с соблюдением противоэпидемических мер.
Хлорсодержащие средства ("Клорсепт" и др.), а также большинство средств на основе перекиси водорода предназначены для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, а также других материалов - резин, пластмасс, стекла. Химическая стерилизация растворами йодата и надуксусной кислоты вызывает сильную коррозию никелевых покрытий и латуни, из которой изготавливают много изделий (бужи, катетеры, зеркала). Коррозионное воздействие растворов перекиси водорода проявляется значительно слабее и практически сводится к потемнению никелевого покрытия и медленному разрушению латуни. При наличии каналов и других незащищённых участков перекись водорода приводит к значительному сокращению срока службы таких медицинских инструментов. При стерилизации изделий медицинского назначения допускается применение только медицинской перекиси водорода. Более щадящим действием по отношению к материалам, из которых изготавливаются медицинские изделия, обладают альдегидсодержащие средства: "Глутарал", "Глутарал-Н", "Бианол", "Аламинол", "Сайдекс", "Гигасепт ФФ", "Лизоформин 3000", "Дезоформ", "Альдазан 2000", "Секусепт - форте", "Септодор - Форте" и др. Эти средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, резин, пластмасс, в том числе термолабильных. Недостатком многих средств из этой группы является их способность фиксировать органические загрязнения на поверхности и в каналах изделий. Во избежание этого изделия необходимо сначала отмыть от загрязнений с соблюдением противоэпидемических мер, а затем дезинфицировать, затем стерилизовать о чём есть сведения в методических указаниях по применению конкретных средств.
Причиной поломки каналонаполнителей и дрильборов, деформации дискодержателей и пинцетов, износа рабочих частей экскаваторов, затупления зондов и инструментов для удаления зубных отложений является применение агрессивных методов стерилизации. При неправильном выборе методов стерилизации инструментов отмечен преждевременный выход их из строя. Для увеличения срока службы инструментов необходимо выбирать щадящие методы стерилизации. Развитие современной медицинской техники требует развития новых эффективных методов холодной стерилизации. Хирургические инструменты с микронной заточкой, эндоскопическое и лапароскопическое оборудование, катетеры не выдерживают стерилизацию воздухом или паром под давлением. Ограниченность применения воздушной и паровой стерилизации связана с широким применением в современной медицине полимеров, оптики, клеевых соединений. Пластмассы применяются в стоматологии, лицевой хирургии, травматологии и т.п. В настоящее время применяются жидкостные и газовые методы холодной стерилизации на основе высокотоксичных хлорсодержащих соединений, окиси этилена, формальдегида, перекиси водорода. Газы не повреждают стерилизуемых объектов, не изменяют их свойств и с этой точки зрения газовая стерилизация представляется близкой к идеальной. Для газового метода стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5 соответственно), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, а также озон. Озоном, вырабатываемым в "Стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб.", стерилизуют инструменты простой конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, применяемые в хирургии и стоматологии (скальпели, пинцеты, зеркала цельнометаллические, гладилки, зонды, шпатели, боры стоматологические твердосплавные), в неупакованном виде в соответствии с методическим документом по применению данного средства. После стерилизации озоном инструменты используют по назначению сразу (без дополнительного проветривания).
Анализ рынка медицинских инструментов
Рынок медицинских инструментов в России составляет 7,4 млрд. руб. и занимает около 24 % объёма рынка медицинских изделий. Среди новых видов отечественных инструментов, экспортирующихся в разные страны, инструменты для оперативного вмешательства в поле ЯМР-томографа из титана с упрочнёнными режущими кромками, уникальный микрохирургический набор инструментов (набор Акчурина—Дейбейки) и др. Разработка новых видов хирургических инструментов дает возможность хирургам осуществлять операции, которые ранее считались невыполнимыми.
Литература
1. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.
2. Умаров С. З. и др. Медицинское и фармацевтическое товароведение: Учебник - М.: ГЭОТАР - МЕД, 2004. - 368 с., с.204-206.
3. ГОСТ 25725-89 "Инструменты медицинские. Термины и определения".
4. Федотов С.С. Медицинские инструменты: Методические указания к лабораторной работе. – Оренбург: ГОУ ОГУ, 2004. – 26 с.
5. Сабитов В. Х. Медицинские инструменты. - М.: Медицина, 1985, ил., 175
6. ОСТ 64-1-72-80 "Покрытия металлические и неметаллические, неорганические и электрополирование изделий медицинской техники. Выбор. Область применения и свойства.
7. ГОСТ 22851–77 “Показатели качества продукции”.
8. ГОСТ 9378-93. Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия.
9. ГОСТ 12301-2006 Межгосударственный стандарт. Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 12302-83 Пакеты из полимерных и комбинированных материалов. Общие технические условия. Межгосударственный стандарт ГОСТ 12303-80. Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия.
10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
11. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
12. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования.
13. ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия. ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия. ГОСТ 9396-88 Ящики деревянные многооборотные. Общие технические условия.
14. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия.
Межгосударственный стандарт. ГОСТ 15102-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 5,0 т. Технические условия. ГОСТ 18477-79 Контейнеры универсальные. Типы, основные параметры и размеры. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.
15. ГОСТ 2697-83 Пергамин кровельный. Технические условия. ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия.
16. ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дёгтевая. Технические условия.
17. ГОСТ 24634-81 Ящики деревянные для продукции, поставляемой для экспорта. Общие технические условия.
18. ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.
19. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
20. ОСТ 64-1-337-78 "Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода".
21. ОСТ 64-2-2-77 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы".
Страницы: 1, 2, 3, 4
