Одним из определяющих требований при выборе покрытий для медицинских инструментов является нетоксичность металлов и их окислов по отношению к крови и организму человека во всех случаях применения инструментов. Так как все медицинские инструменты в процессе эксплуатации подвергаются санитарной обработке, то другим специфическим требованием при выборе вида покрытия является высокая коррозионная стойкость применяемых покрытий к различным медицинским средам при дезинфекции инструментов, предстерилизационной очистке, стерилизации. Для медицинских изделий внедрён отраслевой стандарт ОСТ 64 -1-72-80 "Покрытия металлические и неметаллические, неорганические и электрополирование изделий медицинской техники. Выбор. Область применения и свойства", где учтены изложенные выше особенности [6].
Для повышения качества, надёжности и экономичности изделий медицинской техники при снижении их материалоёмкости разрабатываются высокоэффективные методы повышения прочностных свойств, коррозийной стойкости, тепло- и хладостойкости сплавов.
Конструктивную прочность материала (металла) характеризует комплекс механических свойств, обеспечивающих надёжную и длительную работу в условиях эксплуатации.
Механическими называют свойства материала, определяющие его сопротивление действию внешних механических нагрузок. Это определение относится как к металлическим сплавам, так и к другим материалам. Прочность металла при статическом нагружении – это свойство, определяющее его способность сопротивляться деформации и разрушению. Стандартными характеристиками прочности являются предел упругости, предел текучести и временное сопротивление. Один из путей повышения прочности – это получение многослойных прочных композиционных материалов методом порошковой металлургии, ультразвуковой, магнитной, лазерной обработкой, а также обработкой высоким давлением. Конструктивная прочность определяется критериями прочности, надёжности и долговечности.
Надёжность - это способность материала противостоять хрупкому разрушению. Критериями надёжности является пластичность, вязкость разрушения, ударная вязкость, хладноломкость.
Долговечность - это способность материала (металла) сопротивляться развитию постепенного разрушения, обеспечивая работоспособность изготовленной из него детали в течение заданного времени. Одним из критериев долговечности является выносливость, под которой понимается способность материала сопротивляться усталости или постепенному накоплению повреждений под действием циклически повторяющихся нагрузок. Долговечность работы металла (материала) в критериальной форме, прежде всего, выявляет усталостную прочность. Чем лучше обработана поверхность, тем выше предел выносливости материала (изделия), а проведение химико-термической или другой упрочняющей обработки обеспечивает наведение на поверхности остаточных напряжений сжатия, что повышает предел выносливости. Долговечность деталей из того или другого материала лимитируется износом. Долговечность материалов можно повысить путём увеличения прочности:
1) повышением плотности легированной стали (под влиянием углерода);
2) термической обработкой (нагрев, охлаждение);
3) химико-термической обработкой.
Поверхностные слои во многом определяют работоспособность деталей инструментов, поэтому износостойкость и коррозийная стойкость деталей полностью зависят от состояния их поверхности. Применением износостойких покрытий стремятся решить проблему экономии вольфрама в инструментальных сталях, а также повысить работоспособность деталей из конструкционных сталей. Задача создания высокожаростойких и жаропрочных сплавов для новой техники неразрывно связана с разработкой надёжных защитных покрытий. Поверхностное легирование приводит к экономии дефицитных металлов, так как в этом случае их требуется меньше, чем при объёмном легировании сплавов, с целью получения указанных специфических свойств, ионная имплантация снижает точечную коррозию. Одной из технологий, широко используемых на машиностроительных заводах, является лазерное упрочнение деталей. В результате её применения существенно повышается твёрдость поверхностных слоев, увеличивается износостойкость и стойкость изделий к коррозии. В отличие от известных способов термообработки с целью объёмного упрочнения материала лазерное упрочнение имеет следующие особенности. Это поверхностный процесс, имеющий большую степень локализации, в силу чего деталь не испытывает искажений формы (коробления). Локальность позволяет реализовать поверхностное упрочнение на строго требуемых участках детали. Скорости нагрева и охлаждения в зоне термического воздействия лазерного облучения велики (достигают около миллиона градусов в секунду). Время выдержки при высокой температуре практически равно нулю. Нагрев может происходить до максимальных температур, превышающих температуру плавления или даже испарения металла. Наибольшее использование лазерное упрочнение нашло для повышения стойкости режущих инструментов, штампов.
В настоящее время начинает развиваться технология упрочнения за счет лазерного легирования. Одной из проблем лазерного легирования является нахождение эффективных способов предварительного нанесения легирующего элемента на матричную поверхность.
Лазерная закалка характеризуется высокотемпературным лазерным нагревом поверхности обрабатываемой детали и последующим быстрым её охлаждением. Процесс лазерного остекловывания происходит при быстром плавлении тонкого поверхностного слоя с последующим быстрым охлаждением за счёт теплопроводности металла. При импульсном лазерном воздействии закаливаемая поверхность детали (инструмента) нагревается за тысячные доли секунды. Излучение поглощается в тонком приповерхностном слое и через очень короткое время за счет теплопроводности металла может проникнуть на глубину порядка 1 мм. При этом основной объём детали остается холодным. После лазерного воздействия (обучения) обработанный участок детали со скоростью до 10 град/с остывает за счёт отвода тепла из-за теплопроводности в основной объём металла. Таким образом, в металлах происходят своеобразные (не достижимые традиционными методами) структурные фазовые превращения, приводящие к повышению микротвёрдости обработанной поверхности, что повышает износостойкость этой поверхности детали. В большинстве случаев импульсная лазерная закалка применяется для дополнительного поверхностного термоупрочнения режущего и штампового инструмента. Как правило, лазерной закалке подвергаются инструменты, предварительно термообработанные по традиционной технологии и прошедшие последующую финишную операцию. При правильном подборе режимов лазерной обработки, заметного изменения шероховатости поверхности не наблюдается. В результате достигается увеличение стойкости металлорежущих инструментов от 1,5 до 5 раз в зависимости от их типа, марки материала и условий работы.
Оценка внешнего вида медицинских инструментов путём внешнего осмотра, исключение недопустимых дефектов, оценка комплектности, проверка функциональных свойств.
Основные показатели качества медицинских инструментов утверждены ГОСТом 22851-77 [7]. Медицинские инструменты должны отвечать следующим общим для всех инструментов требованиям:
— стойкость к внешним воздействиям;
— стойкость к предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции;
— стойкость к воздействию климатических факторов;
— коррозионная стойкость;
— чистота обработки поверхности (шероховатость);
— качество поверхности (забоины, вмятины и т. п.);
— степень блеска поверхности;
— материал (марка);
— твёрдость материала;
— безотказность и долговечность;
— эргономические и эстетические характеристики;
— технологичность;
— стандартизация и унификация;
— патентно-правовые показатели.
Помимо вышеперечисленных, устанавливаются и специфические показатели качества, зависящие от конструктивных особенностей медицинских инструментов (они приводятся в ТУ). Хирургические инструменты изготавливаются только по утвержденным МЗ каждой конкретной страны техническим условиям, которые являются основными документами, определяющими качество медицинских инструментов и их соответствие функциональному назначению.
В процессе приёмки медицинских инструментов проверяют следующие показатели: основные геометрические размеры, внешний вид и наличие дефектов, проводят визуальную оценку защитно-декоративного покрытия, степени шероховатости поверхности, проводят оценку твёрдости (если она не указана в НТД), проверяют степень блеска, комплектность, наличие маркировки, усилие свободного хода замкового соединения.
В процессе приёмки медицинских инструментов проверяют следующие функциональных свойства:
1) размеры;
2) наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений;
3) качество покрытия;
4) параметры шероховатости поверхности;
5) твёрдость;
6) степень блеска покрытия;
7) измерение усилия свободного хода;
8) смыкание инструментов с зубцами, с нарезкой;
9) коррозионная стойкость;
10) устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации;
11) устойчивость к воздействию климатических условий.
Приёмку следует осуществлять в нормальных климатических условиях (кроме испытаний на воздействие климатических факторов). Проверку геометрических размеров проводят с помощью измерений с учётом пределов допускаемой погрешности, указанной в НТД. Размеры, приведённые в НТД следует проверять с пределом допускаемой погрешности измерения, устанавливаемым стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов. Внешний вид изделия и наличие дефектов оценивают визуально (или с применением лупы 4-8 кратного увеличения) для выявления трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений и т. д. Шероховатость поверхности проверяют сравнением с образцами шероховатости (ГОСТ 9378-93) или эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке [8].
Для измерения свободного хода бранш инструмента, одну из них закрепляют, а другую перемещают под действием усилия до определённого положения, оговорённого в ТУ на инструменты конкретных видов. При отсутствии подобных указаний угол свободного хода бранш не должен превышать 25-35 °, а для инструментов с кремальерой из более, чем трёх зубьев - 45 °. Оценку качества покрытия производят внешним осмотром. Контроль осуществляют осмотром деталей невооружённым глазом на расстоянии 25 см от исследуемой поверхности при достаточном естественном или искусственном освещении для выявления возможных дефектов поверхности покрытия. В соответствии с НТД поверхность полированного покрытия должна быть однородной, блестящей или зеркальной. Не допускается наличие на блестящей (зеркальной) поверхности трещин, прижогов, неотмытых солей, продуктов коррозии. Степень блеска не нормируется.
Проверку комплектности, маркировки и качества консервации проводят путём внешнего осмотра и сличением со стандартами или техническими условиями на инструменты конкретного вида. В процессе эксплуатации инструменты периодически проверяют на коррозионную стойкость. Для этого инструменты подвергают кипячению в воде в течение определённого времени. Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями. Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с оксидными покрытиями с никелевым или хромовым покрытием, частично обнажённым при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.
Проверка режущих качеств распатора осуществляется скоблением дерева твёрдых пород. Распаторы должны снимать стружку без выкрашивания и притупления режущей кромки.
Страницы: 1, 2, 3, 4
