При проведении проверки инспектор(амии) должны быть отобраны образцы готовых лекарственных средств, хранящихся на складе, в количестве необходимом для проведения трех полных анализов с оформлением акта отбора образцов. При необходимости производится отбор средней пробы субстанций в соответствии с инструкцией, которая является обязательным документом Инспекции. Стоимость, отобранных инспектором образцов, относят за счет проверяемого предприятия.
По завершении проверки инспектором(ами) составляется отчет, который представляется в Департамент в течение 14 дней с момента проведения проверки предприятия. Копия отчета направляется руководству проверяемого предприятия.
При несогласии с отчетом руководство предприятия может направить свои комментарии в Инспекцию и Департамент. Инспектор(а) несут ответственность за достоверность информации, предоставляемой в Департамент. Действия инспектора(ов) могут быть обжалованы руководством предприятием в Департаменте.
При неудовлетворительных результатах проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств на предприятии Департамент, при получении достоверной информации, вправе:
- запретить предприятию производство лекарственных средств до особого распоряжения;
- запретить продажу уже произведенных предприятием лекарственных средств.
Действия Департамента могут быть обжалованы в установленном порядке. Частота и длительность инспектирования должны определяться видом требуемой инспекции, а также объемом работы и количеством инспекторов. Новые производственные предприятия следует инспектировать до их лицензирования, а новые технические средства - перед началом их использования в ходе технологического процесса
4. Возможные изменения при несоблюдении правил хранения
Несоблюдение правил хранение может изменить химический состав лекарственных средств, содержащих антибиотик, что повлечет за собой изменение и его воздействия на организм.
Один и тот же лекарственный препарат может вызвать различные формы клинических вариантов осложнений, в то же время один и тот же вид осложнения могут обусловить различные лекарственные препараты, особенно при несоблюдении правил хранения. К наиболее распространенным осложнениям относятся (в алфавитном порядке):
- Амфетаминовый психоз
- Анафилактический шок
- Антикоагулянтный илеус
- Аспириновая бронхиальная астма
- Анальгетической нефропатии синдром
- Бромизм
- Бронхоспастический синдром
- Висмутовая энцефалопатия
- Варфариновый синдром плода
- Гемодиализная энцефалопатия
- Гемолитически-уремический синдром
- Гемосидероз
- Гидралазиновый ревматоидный синдром
- Гипертермия злокачественная
- Гийена – Бappe синдром
- Гиперстимуляции яичников синдром
- Гипертензии лекарственной синдром
- Гипокоагуляционный некроз кожи
- Гипотензии лекарственной синдром
- Гипотиреоз
- Гриппоподобный синдром
- ДВС-синдром
- Диабетический синдром (почечный диабет)
- Диффузионной гипоксии синдром
- Золотая нефропатия
- Золотой кератит
- Иммунных комплексов синдром
- Интерстициальный легочный синдром
- «Иод–Базедов» феномен
- Иодизма синдром
- Конради – Хюперманна синдром
- Кофеиновый психоз
- Кушинга (Иценко – Кушинга) синдром
- Лекарственной лихорадки синдром
- Лигнак – де Тони – Фанкони синдром (аминокислотный диабет)
- «Литиевы дети» (врожденная патология, обусловленная тератогенными эффектами препаратов лития)
- Леффлера синдром (один из типов эозинофильной инфильтрации легких)
- Мальабсорбции синдром
- Миастенический синдром
- Множественных пороков синдром (обусловлен тератогенными эффектами половых гормонов)
- Мышечный синдром
- Нагрузочного коллапса синдром (кратковременная потеря сознания)
- «Неизвестного лишая» синдром (ненормальная пигментация кожи лица в
- Нейролептический злокачественный синдром (повышается температура тела, развиваются двигательные расстройства, симптомы вегетативной декомпенсации - резкое падение артериального давления, тахикардия, помутнение сознания вплоть до коматозного состояния)
- Нейропатии периферической синдром
- Неомициновый нефроз
- Несахарного диабета синдром.
- Обратимой деменции синдром
- Отмены синдром
- Пейрони синдром (болезнь «скрученного гвоздя» - поражение половых органов у мужчин, в основе его - склерозирование с последующей деформацией пещеристых тел, ослабление и невозможность эрекции)
- Плечо – кисть синдром (ревматоидный синдром с болью и скованностью в суставах, начинающийся с суставов пальцев, затем в -процесс вовлекаются суставы запястья, локтевые, плечевые, другие большие суставы)
- Подагры синдром.
- Проктолола синдром
- Псевдомембранозный колит
- Псевдоинфекционного мононуклеоза синдром
- Псевдофеномен Людвига (асфиксия вследствие нарушения проходимости верхних дыхательных путей из-за кровоизлияний в глоточно-гортанной области, подъязычном пространстве)
- Пурпурных пальцев ног феномен (острое заболевание в результате эмболии сосудов конечностей с быстрым обратным развитием после отмены пероральных антикоагулянтов)
Страницы: 1, 2, 3, 4
