Нормальным считается хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15–25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С. Посторонние запахи, другие источники загрязнения и интенсивный свет должны быть исключены.
Лекарственные средства, которые должны храниться при специфических условиях, требуют соответствующих инструкций по хранению. Отклонения от инструкций допускаются только на краткосрочный период (например, во время местных перевозок), если при этом специальные условия (например, постоянное хранение в холоде) не оговорены отдельно.
Условия хранения фармацевтических продуктов и материалов должны соответствовать требованиям на этикетке, основанным на результатах исследований стабильности.Рекомендуется использовать следующие формулировки инструкций на этикетках (табл. 2).
Таблица 2
Условия хранения[4]
Указано на упаковке
Реальные условия
Хранить при температуре не выше 30°С
От +2°С до +30°С
Хранить при температуре не выше 25°С
От +2°С до +25°С
Хранить при температуре не выше 15°С
От +2°С до +15°С
Хранить при температуре не выше 8°С
От +2°С до +8°С
Хранить при температуре не ниже 8°С
От +8°С до +25°С
Беречь от влаги
Не более чем 60% влажность при нормальных условиях хранения; отпускать пациенту во влагоустойчивой упаковке
Беречь от света
Отпускать пациенту в светозащитной упаковке
Необходимо фиксировать колебания температуры. Аппаратуру, используемую для наблюдения, следует регулярно проверять, а результаты проверок записывать и хранить. Все записи наблюдений должны храниться, по меньшей мере, один год после истечения срока годности материала или продукта, либо в соответствии с национальным законодательством. Карта температур должна демонстрировать одинаковый температурный режим во всем помещении. Рекомендуется размещать датчики температуры в местах, где наиболее вероятны ее колебания. Следует регулярно проводить калибровку аппаратуры наблюдения.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.
Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.
Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:
- гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
- горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
- горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).
К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:
- собственно летучие вещества;
- лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
- растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);
- лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
- лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;
- лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
- лекарственные вещества с установленным нормативно - технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД[5].
Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP - надлежащей практики хранения лекарственных средств.
В настоящее время изучение и соблюдение этого стандарта качества является весьма актуальной задачей для фармбизнеса. Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не разработав национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.
По мнению специалистов, в улучшении качества функционирования оптового звена позитивную роль также может сыграть разработка и принятие участниками фармрынка отечественного стандарта GDP.
Основными принципами стандарта GDP - Good Distribution Practice (правила надлежащей оптовой торговли фармпродукцией) являются следующие положения. В индустриально развитых странах фармацевтическая промышленность гарантирует высокий уровень качества лекарственных средств, достигая его посредством следования требованиям GMP. В странах ЕС, США, Канаде, Японии и ряде других фармпродукция может быть допущена к реализации только в случае, если ее производство было осуществлено в соответствии с указанными требованиями. Эта политика гарантирует, что продукты, выпущенные для реализации, имеют соответствующее качество.
Высокий (надлежащий) уровень качества должен поддерживаться в сфере обращения фармпродукции таким образом, чтобы допущенные к продаже лекарственные средства реализовывались оптовой и розничной торговлей без изменения их свойств. Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в руководствах по GMP и должна по возможности использоваться при реализации лекарственных средств.
Кроме того, чтобы поддержать качество фармпродукции и уровень обслуживания, предлагаемого оптовиками, они должны применять принципы и правила GDP.
Система качества, используемая дистрибьюторами (оптовиками) лекарственных средств, должна гарантировать, что лекарственные средства, которые они реализуют, разрешены к использованию в соответствии с законодательством, все условия хранения всегда соблюдаются, в том числе во время транспортирования, принимаются меры по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения, имеет место адекватная ротация запаса фармпродукции и продукты хранятся в безопасных и надежных зонах хранения. Должна быть в наличии система возврата недоброкачественной продукции и эффективная схема отзыва лекарственных средств.
Страницы: 1, 2, 3
