Наряду с крупномасштабной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые относятся к аптечным управлениям и занимаются выпуском галеновых препаратов (настойки, экстракты), для производства которых, требуется относительно несложное оборудование.
Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха: 1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.
В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.
В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.
В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению ( мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.
В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.
Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одно-цеховые, например завод, выпускаемый горчичники.
На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.
Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.
Большие фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных производств. Для них характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и в ряде случаев полная автоматизация производства.
2. Соответствие технологий, которые использует аптека, аккредитационным требованиям
За последние годы в области фармации произошли существенные изменения: введена в действие Закон Украины "О л. с "постановление Верховной Рады Украины № 124/96 - ВР от 7.04.96 г., предусматривает производство л. с. с учетом международных норм; утверждены "Стандарты аккредитации аптечных учреждений" Приказ МЗ Украины № 2 от 12 января 1998, предусматривающих надлежащую аптечную практику; планируется поэтапное внедрение международных и европейских стандартов в фарм. Отрасли Украины - Приказ Госкоммедбиопрома № 117 от 19.11.96 г. В этой связи особого внимания требует обеспечение фармацевтических вузов уч. литературой, отражающей современный уровень развития научной и практической фармации.
В области высшего фармацевт. Образования тоже произошли изменения: введена система многоступенчатой образования, которая предусматривает подготовку специалистов и магистров фармации; введено специализации, в том числе по технологии лекарств; открыты новые специальности (промышленная фармация, клиническая фармация, технология парфюмерно-косметических средств, экономика предприятий, маркетинг), введено заочную форму обучения.
Современный уровень прогресса привел к тому, что человек еще до своего рождения, так или иначе связана с аптекой. И связь эта длится на протяжении всей жизни. Речь идет не только о лекарствах, по которым человек обращается в аптеку в случае заболевания, но и о средствах личной гигиены, витамины.
Аптека - это учреждение здравоохранения, который функционирует с разрешения и под контролем государственных органов, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
В соответствии с указанным аптека осуществляет следующие три основные функции: 1. Функция учреждения здравоохранения, а именно:
- Предоставление населению неотложной медицинской помощи;
- Распространение среди населения санитарно-гигиенических знаний и проведение санитарно-просветительской работы;
- Фармацевтическая опека;
Проведение информационной работы среди медицинских и фармацевтических специалистов.
К этой функции можно отнести также ряд работ, которые практикуются в некоторых аптеках и еще не нашли массового распространения, в частности это измерения давления и температуры тела человека, проведение экспресс-анализа на сахар для больных диабетом, тестирование на беременность, предоставление в аптеке терапевтических консультаций и диетологических советов приглашенными для этих целей врачами.
2. Производственная функция, а именно:
- Изготовление лекарств;
- Проведение лабораторных и фасовочных работ;
- Заготовка лекарственного растительного сырья;
- Контроль качества изготовленных лекарств.
Изготовления лекарственных средств в аптеках осуществляется по рецептам врачей (магистральным формулам), заказам лечебно-профилактических учреждений (официнальнимы формулам) только из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ с соблюдением требований Государственной Фармакопеи Украины, других нормативно-правовых документов, правил аптечной технологии лекарств, устанавливающие требования к лекарственного средства, его упаковки, условий и сроков хранения и методов контроля качества лекарственных средств.
3. Торговая, или коммерческая функция, а именно:
- Закупка и прием лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- Входной контроль качества лекарств;
- Размещение и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- Реализация населению лекарственных средств и изделий медицинского назначения за наличные;
- Реализация лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств и изделий медицинского назначения по безналичному расчету.
Аптека осуществляет реализацию лекарственных средств аптечного и промышленного изготовления, изделий медицинского назначения, лекарственных косметических средств, лекарственных добавок к пищевым продуктам, лечебной минеральной воды, а также оптики.
Аптеки можно классифицировать по форме собственности, рыночной ланковистю фирмы-учредителя и ведомственной принадлежности.
Учитывая, что законодательством в Украине утверждено четыре основных формы собственности (государственная, коммунальная, коллективная и частная), аптеки могут действовать как предприятия или основанные предприятиями следующих видов:
1. Частная аптека, основанная на собственности физического лица.
2. Аптека коллективной формы собственности в виде:
а) коллективного предприятия, основанного на собственности трудового коллектива предприятия;
б) хозяйственного общества (преимущественно общества с ограниченной ответственностью и в меньшей степени акционерные общества);
в) предприятия, основанного на собственности объединения граждан.
3. Коммунальная аптека, основанная на собственности соответствующей территориальной общины.
4. Государственная аптека, основанная на государственной собственности.
Независимо от формы собственности субъекты хозяйствования осуществляют розничную реализацию лекарственных средств при наличии лицензии на данный вид хозяйственной деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных и других установленных законодательством требований.
Аптеки любой формы собственности могут использовать на договорной основе известную товарную марку, и тогда они носят название аптек-лицензиатов. Так, в различных регионах страны функционируют аптеки под торговой маркой венгерского химического завода "Гедеон Рихтер, словацкой фирмы Словакофарма, польского акционерного объединения" Польфа ".
По рыночной ланковистю фирмы-учредителя различают аптеки, организованные предприятиями, деятельность которых имеет целью лишь розничную реализацию лекарственных средств, аптеки оптовых и производственных фармацевтических предприятий (фирменные аптеки). Свои фирменные аптеки открыли такие производственные предприятия, как "Борщаговский ХФЗ," Фармак, "Киевмедпрепарат," Лубныфарм т.п., а также оптовые фирмы - Аптека Биокон, Гедеон Рихтер-Укрфарм, СЕБ-фармация (все - г.Киев) и др.
В зависимости от ведомственного подчинения аптеки могут функционировать под контролем МОЗ Украины, МО Украины и других министерств и ведомств. Военные аптеки лекарства не реализуют, а обеспечивают ними соответствующий контингент больных за счет выделенных на это бюджетных средств.
Все аптеки независимо от формы собственности и подчинения должны иметь Государственную Фармакопею Украины, нормативные документы, касающиеся приема, изготовления, контроля качества, хранения и порядка отпуска лекарственных средств, а также паспорт аптеки и паспорта обособленных структурных подразделений (если есть).
Аптека должна обеспечивать:
- Наличие лекарственных средств обязательного ассортимента, а также лекарственных средств и изделий медицинского назначения для оказания доврачебной медицинской помощи;
- Соответствие материально-технической базы аптеки и ее структурных подразделений нормативным требованиям;
- Соблюдение требований законодательства и нормативно-правовых актов относительно качества лекарственных средств во время их изготовления, хранения, контроля качества и отпуска;
- Соблюдения особых требований законодательства к реализации и оборота наркотических и психотропных лекарственных средств, прекурсоров, иммунобиологических лекарственных средств и препаратов из крови и ее плазмы, а также радиологических фармацевтических препаратов;
- Соблюдение экологических, санитарно-гигиенических норм и правил хранения, изготовления и реализации лекарственных средств, а также охраны труда, противопожарной безопасности;
- Безусловное выполнение распоряжений (предписаний) государственных контролирующих органов относительно запрета (приостановки), отгрузка, реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативных документов;
- Наличие в зале обслуживания населения информации о:
а) уровень аккредитации аптеки;
б) вид и объем услуг по лекарственному обеспечению;
в) особенности правил отпуска лекарственных средств;
г) адрес и номер телефона хозяйствующего субъекта;
д) адрес и номер телефона органа лицензирования и органов, обеспечивающих государственный контроль качества лекарственных средств и защите прав потребителей;
ж) сведения относительно книги отзывов и предложений.
На фасаде аптеки должна быть вывеска с указанием его наименования, названия хозяйствующего субъекта или владельца или уполномоченного им органа. У входа в аптеку размещается информация о режиме ее работы, адреса очередного и ближайшей аптеки.
В случае планового закрытия аптеки (для проведения санитарных мероприятий, ремонта, технического переоборудования и т.п.) на срок более 30 дней, хозяйствующий субъект должен в письменной форме подать органу лицензирования уведомления об этих изменениях, а также не позднее 5 дней сообщить об этом гражданам, разместив рядом с информацией о режиме работы объявление о дате и периоде закрытия.
Аптека должна быть размещена в отдельном изолированном помещении, расположенном в первом этаже дома.
3. Рекомендации по улучшению управления технологическим процессом аптеки
Круг проблем современной фармацевтической науки, требующих теоретического и экспериментального обоснования, чрезвычайно обширен. Среди этих проблем наиболее актуальны в настоящее время изучение влияния процессов фармацевтической технологии на фармакотерапевтическую эффективность лекарств; разработка новых, более адекватных методов оценки качества лекарств; исследование проблемы возрастных лекарств; разработка физиологически индифферентных методов стабилизации лекарств и увеличения сроков их действия; разработка и исследование новых материалов упаковки и тары; изучение вспомогательных веществ как активных компонентов лекарств; разработка новых методов стерилизации и прогнозирования сроков годности лекарств; разработка оптимальных лекарственных форм новых препаратов; создание моделей абсорбции лекарственных веществ при различных путях их введения. Сам перечень только некоторых проблем, требующих срочного разрешения, свидетельствует о размахе и масштабах современного фармацевтического поиска. Особая актуальность перечисленных проблем проистекает из глубокой заинтересованности в их решении не только производства, но и клиники. Такова, в частности, проблема изучения влияния методов и процессов получения лекарств на их фармакотерапевтическую активность. Сейчас невозможно себе представить, как без ее серьезного изучения можно предлагать клинике лекарства. В то же время трудно переоценить моральную и экономическую выгоду, которую получает общество в случае удачного в научном отношении решения этой проблемы для того или иного препарата.
В фармации гериатрических лекарств, начавшей путь вместе с биофармацией, прежде всего учитываются следующие возрастные особенности организма пожилых больных: извращение процессов всасывания лекарственных веществ (при всех путях введения), нарушение привычной микрофлоры кишечника, хронический дефицит витаминов, незаменимых аминокислот и микроэлементов, лабильность психосоматического статуса и желательность использования перорального способа назначения лекарств. Это обязывает при разработке гериатрических лекарств к проведению весьма обширных исследований, в которых наряду с преобладанием фармацевтической тематики интегрирование решаются и другие вопросы. В итоге гериатрическое лекарство предстает как особо сложная физико-химическая система, целостность и единство которой обеспечивается фармацевтическими факторами - лекарственной формой, вспомогательными веществами, методами изготовления, научно обоснованный выбор которых в данном случае играет первостепенную роль. Не менее остро стоит проблема разработки физиологически индифферентных методов стабилизации лекарств и увеличения сроков их действия. Дело в том, что потеря активности лекарственных веществ при массовом производстве может иметь существенные экономические последствия для предприятия. Не менее опасно в этом случае и возможное образование токсических продуктов разложения препаратов. В разработке эффективных способов стабилизации лекарств заинтересованы в равной степени производство и клиника. Однако не все способы стабилизации лекарств пригодны с физиологической и биофармацевтической точки зрения. Наиболее приемлемы физические (покрытие оболочками, микрокапсулирование, ампулирование в токе инертных газов и т. д.) и наименее приемлемы химические способы стабилизации, в том числе с помощью консервантов. Разработка новых безопасных методов стабилизации является весьма острой проблемой фармацевтической технологии.
Создание лекарств дюрантного (продленного) типа действия - давняя мечта клиницистов. Сократить число приемов медикамента, обеспечить поддержание равномерной концентрации препарата в крови - значит уменьшить число возможных побочных реакций и сделать само назначение многих препаратов более гуманным. Это особенно относится к случаям заместительной терапии препаратами гормонов, ферментов (инсулин, стероиды и т. д.). Существует много методов удлинения действия препаратов, каждый из которых имеет положительные и отрицательные стороны. Выбором наиболее рациональных из них применительно к конкретному лекарственному веществу и способу назначения, а также разработкой новых заняты в настоящее время большие коллективы ученых в разных странах мира.
Несмотря на кажущуюся простоту и обыденность, проблема разработки и исследования новых материалов упаковки и тары является одной из весьма сложных, в решении которой участвуют специалисты различного профиля и специальная тарно-упаковочная промышленность. Сложность проблемы усугубляет, с одной стороны, строгое требование к материалам упаковки и тары в отношении герметичности, стабильности, индифферентности и прочности, а с другой - огромное разнообразие физико-химических свойств лекарственных веществ, жесткий технологический регламент, обусловливающий непрерывное автоматическое введение в технологическую линию материалов упаковки и большое разнообразие свойств самих материалов упаковки и тары. Научно обоснованное применение материалов упаковки и специальных форм упаковки обычно способствует повышению качества лекарств, не говоря уже об эстетической стороне дела. Разработке и исследованию новых материалов упаковки и тары, а также созданию видов упаковок в современном производстве лекарств придают большое значение.
Заключение
К технологическим операциям, наиболее часто применяемыми в аптечной практике, относятся измельчение, просеивание, растворение, процеживание и фильтрование, извлечение. Помимо производственной функции, эти процессы фармацевтической технологии в значительной степени предопределяют лечебное действие изготовленных в аптеке лекарств.
Фармацевтическая технология - раздел науки, изучающей теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем.
Основными задачами фармацевтической технологии являются: разработка теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм;
- совершенствование старых способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук;
- создание таких лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимальное побочное действие и которые удобны при использовании больными.
Список использованной литературы
1. Еженедельник "Аптека" № 42, 2004г.
2. Еженедельник "Аптека" № 22, 2005г.
3. Интернет: www. medical com.ua
4. Вестник Фармации, 2005г.
5. Приказ №626 от 15.12.2004г.
6. Закон Украины " Про лжарсыо засоби"
7. Журнал "Провизор" № 10, 2005г.
8. Журнал "Провизор" № 16,2004г.
9. Журнал "Провизор" № 6, 2005г.
10. Интерент: www. provizor. kharkov. ua.
Страницы: 1, 2
