ГЛАВА 4. Стандартизация и сертификация
Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации. Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-профилактических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.
Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных Федеральными законами:
- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",
- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",
- "О защите прав потребителей",
- "О стандартизации",
- "О сертификации продукции и услуг",
- "Об обеспечении единства измерений", а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92).
Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:
- стандартизация в области медицинских услуг;
- регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;
- стандартизация в области профессиональной деятельности;
- стандартизация в области информационного обеспечения.
- стандартизация в области лекарственного обеспечения;
Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно-разрешительной системы.
Сертификация – это процедура подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям Госстандарта выраженная в письменной форме и проводимая независимо от изготовителя и потребителя. Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:
· регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике;
· лицензия на право производства (реализации) ЛС;
· акт отбора средней пробы;
· протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД при выпуске.
Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая включает в себя:
· регистрацию заявки;
· определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям;
· определение схемы сертификации;
· определение испытательной лаборатории, которой поручается проведение испытаний.
Испытания ЛС проводится испытательной лабораторией и включает следующие работы:
· проведение испытания ЛС;
· обработку результатов контроля.
По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа. При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Декларацию соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю.
В соответствии с постановлением Правительства РФ №72 от 10.02.2004 г. (в ред. Постановления №267 от 28.04.2005 г.), система обязательной сертификации (далее - СОС) лекарственных средств должна быть отменена с 1 января 2007 года. Лекарственные препараты группы НПВС входят в перечень продукции, соответствие которой подтверждается декларацией о соответствии качества. Форма декларации о соответствии утверждена приказом Министерством Промышленной Энергетики от 22.03.2006 г №54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов». Форма декларации представлена на слайде.
ГЛАВА 5. Требования к таре, упаковке, маркировке
При доставке лекарственных препаратов потребителям важную роль отводят их таре и упаковке. Тара представляет собой основной элемент упаковки, изделие для размещения продукции. Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем.
Упаковка лекарственных препаратов может быть двух видов:
Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства. С технологической и экономической точек зрения упаковка должна:
- иметь наименьшую стоимость;
- обеспечивать возможности максимальной механизации производственного процесса получения и использования упаковки;
- обеспечивать высокую производительность труда в этом процессе.
Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.
Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.
На упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:
1. название лекарственного средства и его МНН.
2. название и юридический адрес предприятия-производителя;
3. номер серии и дата изготовления.
4. способ применения препарата.
5. доза и количество доз в упаковке.
6. срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации.
7. условия отпуска (по или без рецепта врача).
8. условия хранения.
9. меры предосторожности при применении лекарственного средства.
Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:
1. название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;
2. название лекарственного средства и МНН;
3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4. область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);
5. противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя;
6. побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);
7. взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);
8. дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);
9. срок годности;
10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
12. условия отпуска, продажи препарата.
Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.
ГЛАВА 6. Система закупа. Поставщики. Договорная политика
Грамотно выстроенный логистический процесс должен протекать с соблюдением основного правила логистики — правила «7R»: нужный товар (right product) необходимого качества (right quality) в необходимом количестве (right quantity) должен быть доставлен в нужное время (right time) и в нужное место (right place) нужному потребителю (right customer) с требуемым уровнем затрат (right cost). Несоблюдение хотя бы одного из приведенных условий может привести к потере темпов развития и сокращению доли рынка компании-производителя.
Страницы: 1, 2, 3, 4
