успішному управлінню підприємством, підвищенню конкурентоздатності продукції, підвищенню рівня задоволеності споживачів і інших зацікавлених сторін;

впевненості у тому, що встановлені вимоги до якості продукції і процесів будуть виконані;

впевненості підприємства та інших зацікавлених сторін у здатності поставляти якісну, ефективну і безпечну продукцію;

попередженню невідповідностей по процесах СМЯ;

забезпеченню якості продукції і зниженню витрат на забезпечення якості;

чіткості і цілеспрямованості процесів управління;

залученню і погодженості дій усіх підрозділів підприємства з питань забезпечення якості продукції і процесів;

стандартизації документації та однозначного її сприйняття і розуміння всім персоналом.

Забезпечення якості включає всі питання, що впливають на якість продукції. Діюча на підприємстві система забезпечення якості лікарських засобів, що є складовою частиною загальної системи менеджменту якості підприємства, поширюється на закупівлю сировини і матеріалів, виробництво, контроль якості, продаж та ін. і передбачає сукупність організаційно-технічних заходів з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їх призначенню.

4.2 Результати експериментальних досліджень

Попри певні недоліки, діючу в Україні систему контролю якості лікарських препаратів визнано найкращою серед країн СНД і найбільш наближеною до європейських стандартів.

У клінічній практиці для лікування різних захворювань досить часто застосовують два і більше лікарських препаратів, що, при правильно підібраній комбінації медикаментів, підвищує ефективність комплексної фармакотерапії[8].

Теоретичні і практичні (клінічні) аспекти взаємовпливу лікарських засобів надзвичайно актуальні – за останні роки збільшилась кількість повідомлень про взаємодію медикаментів, описані випадки ускладнень, що виникають при цьому, іноді навіть зі смертельними наслідками.

Реакція взаємодії відбувається як між самими речовинами, так і між їх ефектами, тому доцільніше взаємодію ліків поділити на фізико-хімічну (фармацевтичну) та фармакологічну. Останню, у свою чергу, поділяють на фармакокінетичну та фармакодинамічну.

Фізико-хімічна взаємодія відбувається в лікарській формі, у травному тракті між препаратами, харчовими продуктами і травними ферментами, а також у плазмі чи крові з білками, ліпопротеїдами, вуглеводами, біометалами та іншими речовинами. В результаті цієї взаємодії змінюються не тільки фізичні та хімічні властивості препаратів, а й дисперсність комплексу, медикамент випадає в осад, утворюються суміші, що відволоджуються, змінюється колоїдний стан препаратів, а в окремих випадках препарат навіть інактивується.

Фізико-хімічними та квантово-хімічними проведеними дослідженнями встановлено, що властивість лікарських засобів (адреноміметики, адреноблокатори, холіноміметики, холіноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антиангінальні, антигіпертензивні, протизапальні, жарознижуючі і метаболітні препарати) утворювати комплекси з компонентами біомембрани (білки, амінокислоти, глюкозамін, фосфотидилхолін, аденілові нуклеотиди, нікотинамідні коферменти, біометали) відіграє суттєву роль у виявленні фармакокінетичних і фармакодинамічних властивостей медикаментів.

b-адреноблокатор вазокардин утворює комплекси з ліпідним компонентом біомембрани. Вазоактивний засіб агапурин утворює комплекси з різними компонентами біомембрани, що зумовлює його різнобічні фармакологічні властивості й застосування у клінічній практиці для лікування порушень периферичного кровообігу, зумовлених атеросклеротичними, діабетичними і запальними процесами (переміжна кульгавість, діабетична ангіопатія, облітеруючий ендартеріїт), мозкового кровообігу, ангіонейропатій (акроціаноз, хвороба Рейно), порушень кровообігу в судинах очей та внутрішнього вуха[4].

Алкалоїди, як високоефективні засоби, часто застосовуються для лікування різних захворювань і виписуються лікарями разом з іншими препаратами в порошках, мікстурах, очних краплях, примочках тощо. Серед алкалоїдів найчастіше утворюють осади папаверину гідрохлорид і хініну сульфат, тоді як кофеїн-бензоат натрію, пілокарпіну гідрохлорид, кодеїну фосфат і скополаміну гідробромід при взаємодії з іншими речовинами осади утворюють рідше.

При надходженні лікарських засобів per os можлива реакція їх не тільки між собою, але й з їжею, а також із секретом шлунка і кишок (фармакокінетична взаємодія).

Встановлено, що кальцій, який міститься в молоці, утворює комплекс із тетрациклінами і ергокальціферолом, різко зменшуючи їх лікувальні властивості. Антацидні засоби (натрію гідрокарбонат, альмагель, маалокс), зменшуючи кислотність шлункового соку, гальмують всмоктування аміназину, ацетилсаліцилової кислоти, ізоніазиду, індометацину та тетрациклінів.

Протимікробні властивості сульфаніламідів або антибіотиків значно послаблюються при застосуванні їх під час їжі. Етиловий спирт змінює резорбцію, метаболізм та фармакологічну активність антигіпертензивних, антиангінальних засобів, антикоагулянтів, снодійних, похідних фенотіазину, антигістамінних, антибактеріальних препаратів.

При попаданні у плазму крові більшість лікарських засобів зворотньо зв’язуються з альбумінами. Білки плазми крові виконують роль своєрідного депо (резервуара).

Міцність комплексу і його кінетичні властивості істотно впливають на можливість взаємодії медикаментів у процесі їх транспорту до тканин та на реакцію з рецептором. У зв’язку з цим, комплексоутворення медикаментів із білком є зворотнім процесом, котрий підлягає закону діючих мас, та є можливим витіснення однієї речовини іншою. Наприклад, бутадіон і сульфаніламідні препарати здатні витісняти неодикумарин у його комплексі з білком і значно підвищувати антикоагулянтну дію останнього.

Лікарські засоби взаємодіють і в процесі метаболізму в організмі. Відомо понад двісті препаратів, що прискорюють метаболізм фармакологічних засобів у організмі шляхом посилення (індукції) активності мікросомальних ферментів (цитохрому Р-450) печінки: фенобарбітал, дифенін, нікотинамід, кордіамін, карбамазепін, димедрол, супрастин, аміназин, мепротан, пероральні аптидіабетичні (бутамід, букарбан) і стероїдні гормональні препарати (преднізолон, тестостерон) та інші. Прискоренню метаболізму лікарських засобів сприяють кава і чай[3].

До речовин, що пригнічують активність мікросомальних ферментів печінки, збільшують тривалість дії ліків та їх токсичність, належать солі важких металів (ртуть, кадмій, свинець), алопуринол, левоміцетин, метронідазол, олеандоміцин, еритроміцин тощо.

Нікотинамід збільшує кількість окислених і відновлених форм нікотинамідаденіндинуклеотидів у тканинах організму. Тому даний препарат застосовують для лікування отруєнь барбітуратами, серцевими глікозидами та іншими речовинами.

Фармакодинамічна взаємодія ліків характеризується синергізмом або антагонізмом. Варіантом комбінованої дії лікарських засобів може бути синергоантагонізм – виявлення тих чи інших фармакологічних ефектів медикаментів залежно від їх дози. Це надзвичайно важливий компонент взаємодії ліків, який слід враховувати при проведенні комбінованої фармакотерапії. Синергічна взаємодія ліків є основою для комбінованої фармакотерапії. Науково обгрунтована комбінована фармакотерапія дозволяє підвищити ефективність лікування і зменшити побічну дію ліків.

Для лікування гіпертонічної хвороби або хронічної серцевої недостатності лікар має можливість комбінувати різні медикаменти, наприклад, b-адреноблокатори (вазокардин, атенолол, анаприлін) і дихлотіазид, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (капотен, еналаприл, моноприл) і дихлотіазид, агапурин і вазодилятатори.

Для лікування гіпертонічної хвороби застосовують комбіновані препарати: хомвіотензин, адельфан, кристепін, тенорик, капозид, каптопрес, енафрил, триампур композитум, гізаар тощо.

Неврози, тахікардію, вегето-судинну дистонію лікують комбінованими препаратами: барбовалом, корвалдином, корвалолом тощо.

Для лікування гострих респіраторних вірусних захворювань застосовують комбіновані препарати: піносол, бронхосан, пектосоль, упсарин, фервекс від сухого кашлю тощо.

Науково обґрунтованою комбінацією ферментних препаратів рослинного (папаін, бромелаїн) і тваринного (амілаза, ліпаза, трипсин, хімотрипсин) походження є препарати системної ензимотерапії (вобензим, вобе-мугос, флогензим), які застосовуються для лікування ревматизму, розсіяного склерозу, гломерулонефриту, післятравматичних набряків, тромбофлебітів, артритів, дисбактеріозу та інших хвороб.

За останні роки експериментальними і клінічними дослідженнями встановлено важливий науковий факт – здатність протеолітичних ферментів всмоктуватися, виявляючи резорбтивну дію на організм. Проведеними в нашій лабораторії дослідженнями встановлено, що вобензим і флогензим утворюють комплекси з амінокислотами та альбуміном. Це має значення для прояву протизапальної дії препаратів системної ензимотерапії.

В одночас, фармакологічна взаємодія досить часто є перешкодою для проведення комплексної терапії різних захворювань. Наприклад, фармакологічно несумісні з сульфаніламідними препаратами похідні параамінобензойної кислоти (анестезин, дикаїн, новокаїн). При одночасному застосуванні цих комбінацій протимікробна дія сульфаніламідів майже цілком зникає.

Без сумніву, для взаємодії ліків має значення функціональний і патологічний стан організму, при якому призначають медикаменти.

Вивчення механізмів взаємодії лікарських засобів є не тільки одним із можливих шляхів підвищення ефективності комбінованої терапії, а й закладає основи для створення нових комбінованих препаратів.

Для виявлення й дослідження максимально великого числа можливих сполучень лікарських засобів необхідно об’єднати спільні наукові зусилля клініцистів, фармацевтів, біохіміків, фізико-хіміків і фармакологів для розробки рекомендацій практичним лікарям, що дозволить їм ефективніше застосовувати медикаменти при лікуванні хворих.

Висновки

Нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами – безперечно, важливий нормативний документ, який, на мою думку, буде сприяти наведенню порядку в цій важливій сфері підприємницької діяльності, а створення чіткої та урегульованої мережі аптечних закладів наблизить стан провадження фармацевтичної діяльності в Україні до рівня європейських стандартів.

Потребує нормативного та законодавчого вирішення доцільність функціонування аптечних кіосків у продовольчих, господарських магазинах, на вулицях, у підземних переходах. Передусім, продукти і лікарські засоби мають різні фізико-хімічні властивості, потребують різних умов зберігання, мають різні споживчі якості і з цих позицій не сумісні. До того ж у кіосках, розташованих на вулицях, у підземних переходах, неможливо забезпечити належні умови зберігання ліків з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища (температурний режим, певний рівень вологості повітря). Позиція держави у цьому питанні повинна бути чіткою і виваженою, адже йдеться про здоров’я людей.

Доцільно було б закріпити на рівні закону України «Про лікарські засоби» можливість визначення Міністерством охорони здоров’я переліку найнеобхідніших для населення ліків, які потребують менш жорстких умов відпуску, а також розширення переліку можливих місць реалізації.

Звичайно, суб’єкти господарювання повинні нести повну відповідальність за дотримання контролю якості, умов зберігання та реалізації лікарських препаратів.

Відомо, що із введенням нових Ліцензійних умов від завідуючих аптеками та підприємців надходять листи з наріканнями на труднощі в отриманні ліцензії та з пропозиціями щодо змін деяких положень цього документа.

На мою думку, було б доцільно розглядати їх на таких засадах. Якщо йдеться про організаційні моменти щодо прийому, розгляду та видачі документів, то співробітники Управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі – Управління) повинні постійно удосконалювати систему організації роботи, щоб оперативно вирішувати проблеми. До речі, останнім часом багато зроблено щодо оптимізації роботи Управління. Проте відомі факти, коли отримання ліцензії затягується на довгий час. Нерідко у такій ситуації винні самі ліцензіати: неточності у поданих документах або відсутність необхідних відомостей. Думаю, що у таких ситуаціях потрібна адекватна консультативна допомога працівників Управління, зокрема введення у штат Управління провізорів сприятиме кращому вирішенню питань.

На мою думку, необгрунтованим є положення закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а відповідно й Ліцензійних умов, згідно з яким ліцензіат повинен особисто подати документи на одержання ліцензії. У такому випадку іногородні ліцензіати несуть додаткові витрати.

Вважаю, що Міністерство охорони здоров’я України, яке має право законодавчої ініціативи, повинно подати на розгляд Верховної Ради пропозиції про зміни у законі «Про ліцензування…» цього та інших положень, після чого відповідні зміни мають бути внесені в Ліцензійні умови. Крім того, у деякі положення Ліцензійних умов зміни може внести Міністерство охорони здоров’я в установленому порядку. Наприклад, вимога п. 2.34 про те, що аптека повинна бути укомплектована не менше ніж двома штатними спеціалістами, недоцільна, зокрема в сільських аптеках.

Щодо подальшого функціонування кіосків, то, на мою думку, доцільно замість них організувати при лікувально-профілактичних закладах і в громадських місцях аптечні пункти 1-ї категорії, в яких мають працювати спеціалісти з вищою або середньою спеціальною фармацевтичною освітою.

Надзвичайно важливо внести доповнення в п. 2.2.2.1., зокрема дозволити оптову торгівлю через аптеки, які мають для цього відповідні умови. Сьогодні фактично існують роздрібно-оптові аптеки, які відпускають ліки за безготівковими розрахунками населенню, лікувально-профілактичним закладам та підприємствам.

Доцільно дозволити розміщення аптечних складів у різних приміщеннях, в тому числі у житлових будинках, де є відповідні умови.

При написання роботи поставленої мети було досягнуто.

Список використаної літератури

1.     Волосович С.В. Мито та митні платежі: Опор. конспект лекцій для студентів спец. «Товарознавство та експертиза в мит. справі», «Фінанси», «Податки і оподаткування», «Казнач. справа» / Київ. держ. торг.-екон. ун-т. – К., 1999. – 84 с

2.     Голобушова Н.О. Організація торгівлі: Підр.для студ. вищ. навч. зал. – К.: Книга, 2004. – 560 с.

3.     Скалецька Л.Ф. Товарознавство продукції рослинництва.-Київ, 2005.-496с;

4.     Титаренко Л.Д. Загальні основи товарознавства. – Дніпропетровськ. Центр навчальної літератури. – 2003, 227с;

5.     Демидова Г.А., Дианич М.М., Егоров И.В. и др. Товароведение промышленных товаров. – М., 1999.

6.     Жук Ю.Т., Жук В.А., Кисляк Н.К. Теоретичні основи товарознавства. – К.: Укоопспілка. Навч.-метод. центр «Укоопосвіта». – 335 с.

7.     Наукові і прикладні проблеми товарознавства в ринкових умовах: Тези доповідей на Міжнародній науково-практичній конференції и – К., 2006. – 147 с.

8.     Перченкова В.И. Основы товароведения непродовольственных товаров. – М.: Экономика, 1991.

9.     Теплов В.И. и др. Коммерческое товароведение: Учебник. – М.: Издательский дом «Дашков и Ко», 2000

10.           Товарознавство: Опорний конспект лекцій для студ. екон. спец. заоч. та дистанційної форм навч. – К.: Видавництво Європейського університету, 2001. – 69 с.

11.           Товарознавство: Терміни та визначення. – Введ. 2001.01.01. – Офіц. вид. – К.: Держстандарт України, 2000. – 24 с.

Страницы: 1, 2, 3, 4