Функции участников и документальная база Системы
Оргаи управления — осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в РФ; утверждает центральные органы Системы; аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории; устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний, а также правила аккредитации и выдачи лицензий на работу по сертификации; осуществляет государственный надзор и контроль за соблюдением правил сертификации; проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов системы; создает фонды НД по сертификации в Системе; устанавливает контакты с международными организациями по вопросам сертификации ЛС и др.
Центральные органы по сертификации ЛС — Центр по сертификации ЛС МЗ РФ — принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы; проводит экспертизу результатов анализов, выполненных аккредитованными испытательными лабораториями; содействует внедрению в практику работы этих лабораторий достижений отечественных и зарубежных ученых в области контроля качества ЛС.
Проведение непосредственной сертификации возлагается на аккредитованные органы по сертификации. Они создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица и обладающих необходимой компетентностью в области сертификации, квалифицированным персоналом, фондом нормативных документов и другими возможностями, необходимыми для проведения сертификации ЛС.
Оргаи по сертификации — принимает и рассматривает заявки на сертификацию ЛС в пределах своей компетенции (федеральной или региональной); взаимодействует с испытательными (контрольными) лабораториями по вопросам сертификации ЛС; взаимодействует с ОС по вопросам инспекционного контроля; выдает сертификаты соответствия ЛС (в рамках лицензии); приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов; ведет реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации; формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимыхдля сертификации ЛС; представляет заявителю необходимую информацию в пределах своей компетенции; взаимодействует с поставщиками ЛС и органами государственного контроля за их производством, хранением и реализацией.
Контрольная (испытательная) лаборатория (ЦККЛ) — аккредитованная в установленном порядке для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД. Проводит испытания ЛС с целью последующей сертификации, оформляет и направляет в орган по сертификации протоколы анализа с результатами испытаний; проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля; взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями; формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации. В РФ аккредитовано в настоящее время 165 КАнЛ и ЦККЛ.
Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
- нормативные организационно-методические документы, регламентирующие функционирование Системы (приказы, инструкции, распоряжения МЗ РФ, ОУ, ЦО);
- нормативные документы, используемые при сертификации ЛС, — фармакопеи: ГФ СССР, международная, зарубежные; ОФС, ФС, НД фирм на ЛС, утвержденные МЗ РФ;
- документы, являющиеся результатом проведения сертификации: сертификаты соответствия производства, сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, объекты по сертификации.
Участники Системы должны строго соблюдать Правила, изложенные в ее документах. Они несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы, а также требований к юридическим и физическим лицам, занимающимся производственной и торговой деятельностью, за фальсификацию протоколов анализа или сертификатов соответствия.
Порядок выдачи сертификатов соответствия производства ЛС
Проверка условий производства и хранения ЛС является составной частью их сертификации. Она осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить ЛС, соответствующие требованиям НД. На основании проведенной проверки составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества ЛС. В случае необходимости в акте отмечаются рекомендации по совершенствованию существующей системы производства. При положительных результатах проверки предприятию выдается сертификат соответствия производства ЛС установленным требованиям. Предприятия, получившие такой сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции, одновременно выдается знак соответствия для маркирования сертификатов соответствия производства ЛС.
Инспекционный контроль за производством осуществляется ОУ в течение всего срока действия сертификата. Для его проведения привлекаются территориальные органы сертификации. Периодичность инспекционных проверок и организация их проведения зависят от объема и продолжительности выпуска ЛС, стабильности его производства. Учитывается ~2кже фармакотерапевтическая группа, к которой относится выпускаемое ЛС. По результатам инспекционной проверки составляется акт, в котором делается заключение о возможности сохранения или продления срока действия сертификата. Внеплановые инспекционные проверки проводятся при получении ОУ информации о нарушениях технологии производства, которые могут привести к снижению качества выпускаемых ЛС.
Порядок сертификации лекарственных средств
Для проведения сертификации ЛС заявитель подает в орган по сертификации заявку, к которой прилагает: регистрационное удостоверение МЗ РФ с разрешением применения ЛС; лицензию на право производства или реализации ЛС; акт отбора средней пробы ЛС, проведенного в соответствии с требованиями ГФ, и образец ЛС, подлежащего сертификации; протокол анализа ОТК изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям НД.
Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке к проведению сертификации, которая включает: регистрацию заявки; определение количества, порядка отбора образцов, подлежащих испытаниям, и объем испытаний; определение схемы сертификации; определение КАнЛ (ЦККЛ), которой поручается проведение испытаний.
КАнЛ (ЦККЛ) проводит испытания ЛС, обработку результатов испытаний и направляет в Орган по сертификации протокол анализа с результатами испытаний. Протоколы анализов имеют право выдавать органам сертификации Л С не только аккредитованные территориальные (региональные) КАнЛ (ЦККЛ), а также аналитические лаборатории НИИ и вузов фармацевтического профиля. Допускается аккредитация контрольно-аналитических отделов ОТК предприятий химико- фармацевтической промышленности. Сотрудники всех указанных лабораторий должны быть аттестованы по профилю работы, а лаборатория иметь лицензию на право сертификации ЛС.
Протокол анализа должен содержать фактические данные, полученные при экспериментальной проверке, иметь заключение о соответствии ЛС требованиям НД и быть подписан руководителем лаборатории. В случае выявления несоответствия качества ЛС требованиям НД лаборатория немедленно сообщает об этом органу управления и поставщику с одновременным представлением протокола анализа.
Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданных аккредитованной контрольной лабораторией, только в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным НД, При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий одного ЛС контроль можно проводить выборочно (1-2 серий). Остальные серии этого Л С (при наличии положительных результатов проверенных серий) контролируются только по показателям «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка».
Если территориальные контрольные лаборатории (ЦККЛ) не могут оценить качество ЛС в соответствии с установленными требованиями, образцы этих ЛС вместе с сопроводительными документами направляются в НИИКЛС. Аналогичным образом поступают в том случае, если по отрицательному заключению контрольной лаборатории поставщик предъявляет претензию и отказывается признать несоответствие качества ЛС. НИИКЛС при этом выступает в роли арбитра, проводя арбитражный контроль.
После признания протокола анализа, выполненного КАнЛ (ЦККЛ), достоверным орган сертификации оформляет и выдает заявителю сертификат соответствия на ЛС и знак соответствия ЛС для маркирования сертификатов. Сертификат соответствия регистрируется в Государственном Реестре Системы. ЛС, получившие сертификаты соответствия, должны реализовываться в сроки, указанные в НД. Продление сроков не допускается.
Орган управления вправе заключать с отечественными производителями или инофирмами соглашения (договоры) по признанию документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов. В таком случае эти производители систематически подвергаются плановому выборочному контролю или внеплановому инспекционному контролю при возникновении сомнений в качестве выпускаемых ЛС.
В соответствии с этим правом Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ 70 отечественных предприятий и 173 зарубежные фирмы были освобождены от посерийного контроля выпускаемых и поставляемых в РФ лекарственных средств. При этом учитывалось, что они длительно работают на российском рынке и потребители не имеют претензий к качеству их продукции. Согласно «Правилам проведения сертификации ЛС» указанные предприятия и фирмы могут получить сертификат соответствия (в органе по сертификации) на основании протокола анализа ОТК (отечественные) или сертификата анализа (зарубежные) после проверки по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Однако такой порядок допускается только в том случае, если поставка выпускаемых ЛС осуществляется по прямым контрактам. Если же реализация продукции идет от этих производителей через посреднические организации, то они при поставке ЛС в аптечную сеть обязаны получать сертификат только после проведения анализа по всем показателям НД.
Кроме того, даже при прямых поставках не освобождаются от посерийного контроля и подлежат обязательному контролю по всем показателям: лекарственные вещества, используемые для изготовления ЛС в аптеках; наркотические ЛС (как в виде субстанций, так и Л Ф); ЛС для наркоза (кроме кислорода и закиси азота); Л С для детей; препараты инсулина и рентгеноконтрастные средства.
При сертификации кровезаменителей, выпускаемых производителями, освобожденными от посерийного контроля, ЛП дополнительно должны контролироваться по показателям: «Подлинность», «Прозрачность», «рН», «Механические включения», «Стерильность», а при сертификации препаратов крови — по показателям: «Подлинность», «Прозрачность», «Общий белок», «рН», «Механические включения», «Пирогенность», «Стерильность».
Сертификацией медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) занимается НИИ стандартизации и контроля медико-биологических препаратов (ГИСК им. Л.А. Тарасевича). К числу МИБП относятся вакцины, сыворотки, бактериофаги, иммуноглобулины, интерфероны, аллергены, диагностические тест-системы, питательные среды и др.
Принятие Системы сертификации в РФ способствует повышению ответственности изготовителя за качество производимых им ЛС, позволяет упорядочить работу по обеспечению качества ЛС, усиливает объективность пострегистрационного контроля эффективности и безопасности ЛС в стране. Для унификации процесса сбора и накопления информации о работе по сертификации и о выданных сертификатах соответствия, последующего распространения этой информации в региональные органы создана информационная система «Клифар. 4.0. Сертификат», которая базируется на электронной версии Государственного Реестра ЛС.
Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
