Рандомизированные контролируемые клинические испытания считаются наиболее подходящей формой для получения достоверных научных результатов при оценке безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств. Этичность их применения зависит одновременно от возможности выдвинуть нулевую гипотезу (также называемую "теоретическим противовесом") и от отсутствия другого вида терапии, об эффективности которой было бы известно.
Особенно проблематично использование плацебо-контроля. В целом, когда болезнь является летальной или серьёзно ослабляющей организм человека, как в случае с ВИЧ, использование плацебо-контроля вместо активного контроля трудно оправдать этически, несмотря на возможность скорее токсичности, чем терапевтической эффективности экспериментальной терапии. Смертельный характер болезни вызывает отчаяние пациентов, которые "цепляются" за любое подающее надежду лечение. Предлагается, что сделать выбор в пользу плацебо-контроля возможно только при следующих двух условиях, когда:
не существует известной эффективной терапии, которая могла бы быть использована для активного контроля;
испытуемые не переносят известную эффективную терапию.
Как только возникнут свидетельства недостаточного терапевтического эффекта, неприемлемых побочных реакций или признаков, указывающих на крайне низкую вероятность установления статистически значимых результатов исследования, испытания должны быть остановлены или должны быть внесены изменения в Протокол. Когда исследуемая терапия имеет положительный эффект, участники контрольной группы должны быть обеспечены данной терапией в последующем. Потенциальных участников исследования следует информировать о возможности включения в контрольную группу, о рисках, связанных с распределением либо в опытную (с назначением исследуемого средства), либо в контрольную группу, и о критериях, которые будут применяться для определения благоприятного эффекта достаточного для прекращения плацебо контролируемой части испытаний, о последствиях прекращения плацебо контролируемой части (например, будет ли участникам контрольной группы доступно исследуемое средство и на какой основе: бесплатно или за деньги). Потенциальным участникам исследования должно быть разъяснено, что исследуемое средство может, как иметь положительный эффект, так и нежелательные эффекты.
Важным вопросом является также отбор испытуемых. Зачастую испытуемые для клинических испытаний отбираются по рекомендации лечащих врачей. Тем самым не получают доступа к испытаниям те, кто не в состоянии обратиться за медицинской помощью или не желает этого. Те, кто не знал о проведении испытаний, также оказываются неосведомлёнными о такой возможности. Необходимо обеспечить надлежащее включение женщин, детей и подростков, а также этнических меньшинств в клинические испытания, связанные с ВИЧ/СПИДом, если это обосновано совпадением медицинских показаний данного контингента и целей исследования. В целом, полноте и адекватности информационного охвата должно помочь консультирование с представителями ассоциаций (обществ) и контингентами населения, вовлечёнными в проблему ВИЧ/СПИДа.
Принципиальным, с этической точки зрения, для решения всего этого комплекса проблем, служит следование принципу Хельсинской Декларации и соответствующих статей национального законодательства в области здравоохранения об использовании всех мер (в том числе назначения врачом ещё незарегистрированных средств) по медицинским показаниям, обусловленным необходимостью сохранения жизни, в той ситуации, когда "официальные" (зарегистрированные) лекарственные средства отсутствуют на фармацевтическом рынке страны.
Испытания вакцин против ВИЧ/СПИДа в исследованиях с участием человека поднимают серьёзные этические вопросы. Первым и наиболее важным является вопрос о балансе пользы/риска. Ограниченность имеющихся данных в исследованиях на животных означает, что многие риски, связанные с вакцинами от ВИЧ/СПИДа, пока неизвестны. Тем не менее, важность разработки вакцины от ВИЧ/СПИДа, доминирует по сравнению с имеющимися ограничениями и сомнениями. Однако с точки зрения защиты прав и здоровья участников, факт о лимите и нехватке знаний о риске и потенциальная возможность существования серьёзных рисков должны включаться в ту информацию, которая сообщается потенциальным участникам для получения их осознанного согласия на участие или отказа.
Другая тема, о которой должны быть информированы испытуемые, это возможные социальные последствия изменения их ВИЧ-серостатуса. Также как у лиц, инфицированных ВИЧ обычными путями (например, сексуальные контакты, внутривенные инъекции, переливание крови), так и у лиц с вакцинированных вакциной от ВИЧ/СПИДа, результаты теста на антитела будут положительными. Причём доступ к диагностическим средствам, позволяющим отличить по серологическим параметрам ВИЧ-инфицированных лиц от лиц, вакцинированных от ВИЧ/СПИДа, может быть ограничен. Одним из путей, способных облегчить решение этой проблемы, является выдача участникам исследования справок, удостоверяющих их участие в испытаниях вакцин.
Круг вопросов, которые следует подвергнуть рассмотрению на заседании Комитета по Этике в плане характера информирования испытуемых об их ВИЧ-серостатусе, должен предусматривать социально дискриминационный и эмоционально травмирующий характер данной информации. Некоторые исследовательские Протоколы включают скрининг проб крови на ВИЧ или другие процедуры, раскрывающие ВИЧ-серостатус участников исследования. Помимо гарантий тщательного соблюдения конфиденциальности этой информации и всех данных исследования, способных раскрыть эту информацию, для неуполномоченных на то лиц, КЭ должен предусмотреть обязательность предварительной информации испытуемых о предстоящем тестировании с вытекающими в результате последствиями (рисками и пользой) и необходимости дачи согласия потенциальных участников на такое тестирование. Необходимо предусмотреть условия, которые бы регламентировали, в случаях проведения тестирования, необходимость информирования лиц, результаты тестирования которых, связаны с персональными идентифицирующими признаками, о результатах их тестирования и предоставление им возможности получить надлежащую консультацию. Отдельному рассмотрению следует подвергнуть вопрос о праве человека как знать, так и не знать результаты тестирования, и определить его решение по этому вопросу, ибо в момент получения его согласия на тестирование, либо позже. Также на предварительных стадиях процесса получения согласия следует информировать потенциальных участников о любых планах (если таковые предусмотрены) предупреждения их партнёров, имеющих риск инфицирования (по инъекциям или по половым контактам) о результатах их тестирования.
Независимо от того, когда испытуемым будет сообщено об их ВИЧ-серостатусе, им должно быть обеспечено надлежащее консультирование до и после тестирования. Квалификация специалистов должна быть достаточной для консультаций по вопросам ВИЧ-тестирования и проведения бесед с партнёрами, имеющих риск инфицирования. Эти вопросы также должны быть в поле зрения и дискуссии КЭ и должно быть гарантировано соблюдение соответствующих мер.
Исследования поведения человека в связи с проблемой ВИЧ/СПИДа часто сосредотачиваются на факторах, способствующих распространению и передаче болезни, а также других психосоциальных факторах, связанных с ВИЧ. КЭ должен обеспечить гарантии конфиденциальности, необходимость информирования участников исследования о результатах, защиту от вторжения в личную жизнь, что присуще природе таких исследований (поскольку исследование факторов риска и способов передачи болезни зачастую выявляет интимные детали жизни участников, такие как половая жизнь, факты незаконного употребления наркотиков).
Уязвимость испытуемых. В дополнение к этическим вопросам, возникающим в связи с проведением ВИЧ-исследования как такового, участие в нём ВИЧ-инфицированных испытуемых представляет особую проблему, с которой КЭ должны считаться. Как отмечалось выше, подавляющую часть ВИЧ-инфицированных составляют гомосексуалисты, наркоманы, использующие внутривенные инъекции, меньшинства. Их уязвимость в качестве испытуемых обостряется. Знание ВИЧ-статуса индивидуума может привести к дискриминационной практике со стороны работодателей, соседей, окружения и других. Непропорционально высокое поражение ВИЧ отдельных групп населения усиливает угрозу неправомерного раскрытия информации по вопросам ВИЧ. Кроме того, особенности развития СПИДа, которые могут приводить одновременно к физической инвалидности и потере умственных способностей, могут нарушить способность испытуемых осуществлять своё право на самостоятельность выбора и автономию в процессе исследования. КЭ должны рассмотреть условия гарантии адекватной персональной защиты пациентов со СПИДом и других ВИЧ-инфицированных испытуемых, с точки зрения прав и достоинства их личности. Исследователи, работающие с ВИЧ-инфицированными лицами, должны быть способны справляться не только с физическими, но и социальными, эмоциональными и психологическими факторами. Необходимость такого комплексного подхода в работе с исследуемыми группами населения подразумевает обращение за советом и консультациями к экспертам в областях психологии и социальных наук при осуществлении этической эксперты, в плане их привлечения как независимых экспертов.
Другим фактором, усугубляющим уязвимость ВИЧ-инфицированных индивидуумов, является отсутствие доступного альтернативного лечения. В настоящее время существует единое мнение о том, что ВИЧ перерастает в СПИД; доступного метода лечения СПИДа не существует, хотя некоторые виды терапии оттягивают начало заболевания и тяжесть условно-патогенной инфекции. Таким образом, будущие испытуемые могут согласиться участвовать в исследовании, связанном с ВИЧ, в надежде на излечение, которая может оказаться нереалистичной. При этической экспертизе необходимо учитывать обстоятельства, при которых, несмотря на смертельный характер заболевания, существуют риски, подвергать которым испытуемых нельзя. С другой стороны, потенциальным испытуемым следует дать возможность участвовать в исследовании и получить любые возможные выгоды от такого участия. Именно с этой точки зрения КЭ должен рассматривать и оценивать Протоколы (т.е. уровень риска, соотношение риска и пользы, справедливый выбор испытуемых, информированное согласие, защиту приватности и конфиденциальности). Дополнительная защита, которую могут обеспечить КЭ, это гарантировать, что Протокол, его цели, польза и риски исследования чётко и ясно сформулированы и сообщены испытуемым. Важно, чтобы участие в исследовании не порождало ложных надежд или наоборот чувства безысходности. Более того, КЭ должны попытаться обеспечить, чтобы возможность доступа к дополнительным услугам здравоохранения не стала "приманкой" для участников.
КЭ должны пристально следить за соблюдением требований по справедливому подбору испытуемых и проводить обширный мониторинг сбора данных и их анализ. Также надо внимательно следить за процессом получения согласия, обращая особое внимание на способность к осознанному выбору и согласию. Как указывалось выше, исследуемым должны быть чётко и понятно разъяснены имеющиеся законы или ведомственные нормы, требующие либо извещения партнёров, либо органов здравоохранения о ВИЧ-серостатусе или о статусе заболевания испытуемых, и обо всех правах и обязанностях, связанных с проблемой ВИЧ/СПИД. При экспертизе Протокола также следует учитывать что, многие ВИЧ-инфицированные лица имеют низкий экономический и образовательный уровень и могут нуждаться в дополнительных ресурсах и помощи, чтобы участвовать в исследовании.
КЭ способны рассмотреть, каким образом условия скрининга могли бы удовлетворить эти потребности, тем самым, гарантируя равные возможности для участия всех заинтересованных групп отдельного рассмотрения в ходе этической экспертизы.
Страницы: 1, 2, 3, 4
