Определение аудита качества дано в стандарте ИСО 8402: аудит качества -- это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.
Аудит системы качества служит для оценки эффективности работы системы качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации систем качества и услуг. При аудите продукции устанавливается соответствие методов и средств изготовления.
Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренние аудиты качества проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки.
Один из видов внутреннего аудита - испытания готовой продукции. В словаре терминов Европейской организации по качеству дается следующее определение: испытание - это определение или исследование одной или нескольких характеристик изделия под воздействием совокупности физических, химических, природных или эксплуатационных факторов и условий.
Испытания проводятся по соответствующим программам. В зависимости от целей существуют следующие основные виды испытаний:- предварительные испытания - это испытания опытных (головных) образцов для определения возможности приемочных испытаний;- приемочные испытания - это испытания опытных (головных) образцов для определения возможности их постановки на производство;- приемо-сдаточные испытания - это испытания каждого изделия для определения возможности его поставки заказчику;- периодические испытания - это испытания, которые проводятся один раз в 3-5 лет для проверки стабильности производства;- типовые испытания - это испытания серийных изделий после внесения существенных изменений в конструкцию или технологию.
Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.
Инспекционный контроль (ИК) органами по сертификации проводится в течение срока действия сертификата соответствия с определенной периодичностью. Методику проведения ИК за сертифицированными системами качества и производствами в системе сертификации ГОСТ Р устанавливает ГОСТ Р 40.005 - 2000. Он также базируется на основных положениях серии ГОСТ РИСО 10011.
Методики ИК за сертифицированной продукцией и услугами являются составной частью нормативных документов, определяющих порядок проведения сертификации в соответствующих системах.
В Европейских компаниях наряду с внутренним аудитом, внешним и анализом, проводимым руководством используется самооценка.
Основной причиной, почему Европейские компании прибегают к самооценки является скорее самомотивация, чем принуждение. Даже если вы добились хороших успехов в обеспечении качества на данном этапе, то должны стремиться к еще большим успехам на этом поприще. Таков наиболее важный принцип, которым руководствуется респонденты первого европейского исследования связанного с официальной самооценкой в области управления качеством и он является важным, чем регулирование, осуществляемое государственными и профессиональными организациями. Однако самооценка эффективна в том случае если компания добилась успеха во всеобщем управлении качеством, так как нельзя оценивать то, что не организованно надлежащим образом. Упомянутое выше исследование проводилось в соответствии с программой СОМЕТТ, поддержанной Европейским фондом по управлению качеством и осуществляемой шестью университетами - от Франции, Великобритании, Германии, Нидерландов, Испании и Ирландии.
На основании проведенного исследования было установлено, что фирмы занимаются самооценкой по пяти основным причинам; поиски возможностей совершенствования управления качеством; концентрирование внимания на модели TQM на основе критериев связанных с Европейской премией за качество или Американской премией М. Болдритжа; выбор путей совершенствования; представление новых стимулов к совершенствованию и управление бизнесом; регулирование со стороны государственных или профессиональных организаций.
2 Аудит качества на ООО «МКС ФАРМ»
ООО «МКС ФАРМ» - одно из крупных фармацевтических предприятий Калининградской области. Система управления качеством ООО «МКС ФАРМ» - это комплексный подход к организации производственного менеджмента, жёстко регламентирующий все аспекты жизнедеятельности предприятия от заключения контрактов на изготовление продукции до отгрузки её потребителю. Система управления качеством через свои процедуры обеспечивает правильное выполнение всех работ, необходимых и достаточных для достижения стабильно высокого уровня качества продукции.
Основа политики ООО «МКС ФАРМ» в области качества - это соблюдение установленных требований, предъявляемых к каждому виду деятельности.
Эта политика получает развитие за счёт эффективных механизмов управления материально-техническим снабжением, проектно-конструкторскими разработками, изготовлением, контролем и испытанием продукции, службами качества и техническими службами нашего предприятия. Управление качеством осуществляется в соответствии с планом качества и технической документацией.
Основными составляющими качества продукции являются применяемые современные, эффективные технологические процессы изготовления продукции, входной контроль всех применяемых исходных материалов, контроль и испытания продукции в процессе производства, полная прослеживаемость каждого изделия в долотном производстве.
В данный момент на предприятии происходит внедрение "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", что отразиться и на организации процесса аудита качества.
Для российских фармацевтических предприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством может быть признан ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который разработан Минздравом России в 1998 году и рекомендован к внедрению на отечественных фармацевтических предприятиях.
Данный стандарт основан на международно признанных руководствах в данной области, главным образом, на документации GMP (Good Manufacturing Practic) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). По определению ВОЗ, Правила GMP предназначены, в первую очередь, для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции. Это одна из немногих позиций глобального межгосударственного взаимодействия, где принята единая методология, основу которой составляет перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах производства и реализации лекарственных средств.
Впервые требования GMP были сформулированы в 1963 г. в США. В последствии получили развитие в ряде других стран: в 1968 г. в Италии и Канаде, в 1969 г. - в Сингапуре и Швеции, в 1971 г. - в Австралии, Великобритании, Норвегии, Польше, в 1974 г. - на Филиппинах.
Следует отметить, что этому в значительной степени содействовала ВОЗ, которая уже в 1967 г. сформулировала, а в 1969 г. рекомендовала всем странам принять и применять международные правила организации производства и контроля качества ЛС1 . В дальнейшем эти правила были включены в дополнение ко II изданию Международной фармакопеи2 . Существенную поддержку развитию концепции GMP оказала также Международная федерация ассоциаций производителей лекарств (IFPMA), организовавшая в 1971 г. первый международный симпозиум по GMP . В настоящее время около 140 государств присоединились к Системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) удостоверения (сертификации) качества медикаментов в международной торговле, основанной на стандартах GMP.
В России с 1999 по 2004 г.г. Минздрав РФ выражал полное и непоколебимое желание полностью перейти на новые стандарты производства лекарств до начала 2005 г. Однако подобный переход не был подготовлен организационно и методически т.к. отсутствовал приемлемый вариант отечественного стандарта GMP, не была создана система инспектирования производств и др. Сейчас сроки внедрения стандарта GMP перенесены на 2009-2010 г.г.
Проведенный анализ стандартов GMP показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их производстве комплексом правил GMP. Правила GMP носят системный и предупреждающий характер. В сфере производства и общего управления фирмой требования GMP сводятся к положению, что производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая: квалифицированный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы.
Система GMP требует четкого ведения документации. Так, например, все производственные операции протоколируются по мере их выполнения. Протоколы производственных операций и все данные по отгрузке сохраняются таким образом, чтобы можно было проследить движение каждой серии лекарственных средств. Предусматривается также необходимость анализа жалоб и рекламаций в отношении проданных лекарственных средств с целью принятия мер корректирующего характера.
Отечественный ОСТ 42-510-98 в целом базируется на основных положения GMP. Классификация помещений производства стерильных ЛС соответствует классификации GMP ЕС по количеству и наименованию классов чистоты, а также по допустимому содержанию в воздухе производственных участков механических частиц и микроорганизмов. Кроме того, документ содержит классификацию помещений производства нестерильных ЛС, что является весьма актуальным для отечественных фармацевтических предприятий, так как в настоящее время в стране организуется большое количество предприятий по производству таблеток, капсул, мазей и других нестерильных лекарственных форм.
Отечественный стандарт включает существенно переработанные и дополненный раздел "Процесс производства", в контексте подразделов "Документация", и "Валидация". При этом следует заметить, что впервые ссылка на правила GMP России содержится в руководстве ВОЗ5 именно в связи с разделом "Валидация".
Соответственно в ОСТ 42-510-98 введены ряд новых терминов и даны их международно признанные определения. В документе описаны понятия "Управление качеством" и "Система обеспечения качества".
Под управлением качеством (Quality Management) в фармацевтической промышленности понимается обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов. Понятие управления качеством базируется на обеспечении качества, включающем аудит качества и правила правильного производства. В соответствии с ОСТ 42-510-98 обеспечение качества представляет собой "широко распространенную концепцию, включающую мероприятия, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации". Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований GMP, а также "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "Правила клинических испытаний" ("Good Clinical Practice -GCP).
Страницы: 1, 2, 3
